ChiCTR2500098714尚未招募不适用
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）登记研究
自选课题（自筹）30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2025年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 晚期 NSCLC 患者的无疾病进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
本研究以晚期 NSCLC（第八版 TNM 分期为 IIIC 期但无法手术、IV 期以及复发转移）患者为主要研究对象，通过采集患者的人口学信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、专科检查、疾病诊断、影像学检查、实验室检查、病理检查、分子诊断、手术治疗、药物治疗、放射治疗、不良反应、疗效评价、患者报告结局（PRO）等数据，旨在搭建一个晚期 NSCLC 的长期随访平台和登记数据库。通过长期跟踪随访患者以上信息结合患者治疗进展及转归，了解治疗和结局的变化，积累真实世界证据，洞察真实诊疗环境下的药品疗效，监测药品的安全性事件和发现罕见不良事件，支持不同的治疗策略（如不同联合方案、剂量、疗程、用药频率等）下的疗效评估，为指导临床试验设计、临床实践、以及药物监管决策提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁、性别不限；
- •2.ECOG PS 评分 0-3 分；
- •3.病理组织学确诊为原发性 NSCLC 的患者；
- •4.不可手术的 IIIC、IV 期（第八版 TNM 分期）患者或复发转移患者；
- •5.肿瘤组织分子生物学检测确认为驱动基因阳性（驱动基因阳性包括但不限于以下 检测结果：a) EGFR 经典突变阳性，包括 EGFR 19 号外显子缺失突变（Ex19Del）或 21 号外显子 L858R 点突变（L858R）；b) EGFR 罕见突变阳性，包括 EGFR 包括 G719X、L861Q 和 S768I 点突变以及外显子 20 插入突变；c) ALK 重排阳性；d) RET 基因融合阳性；e) ROS1 突变阳性；f) MET 外显子 14 跳跃突变阳性；g) BRAF V600 突变阳性；h) KRAS G12C 突变阳性；i) HER2 突变阳性；j) 其他驱动基因阳性（例如 TP53、GR M8、BA I3、ER BB4、RUNX1T1、KEAP1、FBXW7、FGFR1 扩增、SOX 扩增、PIK3CA 扩增、MDM2 扩增、 PDGFR A 扩增、P53 突变、NRF2 突变、PTEN、EPHA2 突变等）；
- •6.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力；
- •7.自愿签署知情同意书。
- •1.年龄≥18 岁、性别不限；
- •2.ECOG PS 评分 0-3 分；
- •3.病理组织学确诊为原发性 NSCLC 的患者；
- •4.不可手术的 IIIC、IV 期（第八版 TNM 分期）患者或复发转移患者；
- •5.肺腺癌患者要求肿瘤组织分子生物学检测确认为驱动基因阴性（驱动基因检测至少包括 EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK1/2/3、MET、RET 和 HER2）；肺鳞癌及其他病理类型 NSCLC 患者不强制要求进行基因检测；
- •6.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在参与其他临床试验的受试者；
- •2.因地域或其他原因无法配合完成随访者。
研究组 & 干预措施
驱动基因阳性晚期 NSCLC 患者
驱动基因阴性晚期 NSCLC 患者
结局指标
主要结局
晚期 NSCLC 患者的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 观察受试者疾病发生进展时
次要结局
- 晚期 NSCLC 患者的不良事件发生率(观察受试者发生治疗后不良反应时)
- 晚期 NSCLC 患者的治疗模式及 OS(观察受试者死亡时)
- EORTC QLQ- LC13 评分、EORTC QLQ- C30 评分(观察受试者进行住院评估时)
研究者
研究点 (30)
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