ChiCTR-TRC-11001327已完成4 期
非小细胞肺癌规范化与个体化治疗的多中心、多学科临床研究
安徽省卫生厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究检测 EGFR 突变、ERCC1、RRM1、β-tubulin Ⅲ表达对于晚期 NSCLC 患者治疗方案选择的价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～75 岁；PS 评分 0-2，预计生存期≥4 个月，并能随访；
- •经组织病理学确诊的Ⅲb 或Ⅳ期的 NSCLC 患者患者；
- •按照 RECIST 标准，有明确可测量和可评估病灶；
- •血液检查指标、心肺功能、肝肾功能及尿常规检查基本正常：ALT ≤1.5′ULN；AST≤1.5′ULN；ALP≤1.5ULN CRE≤1.5′ULN；WBC≥3000/mm3；Neutro≥1500/mm3；HB≥9 .0g/dL（ULN 为正常值）；
- •可以有中枢神经系统转移，但未接受治疗者；
- •无严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病史者；
- •育龄期女性患者妊娠试验阴性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施.
排除标准
- •无肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≥2.5 倍正常值、胆红素≥1.5 倍正常值；有肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≥5 倍正常值，胆红素≥1.5 倍正常值（该正常值为本临床试验中心测定正常值的高限）；
- •症状未控制的脑转移的患者；
- •临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病患者；
- •不能耐受化疗毒副作用的，急性与亚急性毒副反应，如出现严重的胃肠道反应，腹泻，血液学白细胞明显降低，应用升白药物仍无效；
- •既往有严重的精神疾病或依从性特别差的；
- •4 周内参加过其它药物临床研究；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
EGFR 突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（—）组
长春瑞滨+顺铂
EGFR 突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（+）组
EGFR 突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（+）组
对照组
吉西他滨+顺铂或长春瑞滨+顺铂或紫杉醇+顺铂
EGFR 突变（-）、RRM1（—）、?-TubulinⅢ（—）组
吉西他滨+顺铂或长春瑞滨+顺铂或紫杉醇+顺铂
Vinorelbine +cisplatin of Gemcitabine+cisplatin or Paclitaxel+cisplatin
吉西他滨+顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 肿瘤客观缓解率
- 中位生存期
- 安全性和耐受性
- 生活质量
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
EGFR 野生型的老年非小细胞肺癌分子靶标指导下个体化治疗的前瞻性研究ChiCTR-TRC-10001620福建省科学技术厅、福建省自然科学基金80
Unknown
2 期
郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于药物靶点对 III 期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗 / 免疫治疗联合化疗）有效性的 II 期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究ChiCTR2000036594上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划200
Unknown
不适用
常规剂量埃克替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者疾病进展后高剂量埃克替尼与传统化疗的疗效对比研究ChiCTR-IPR-16008240重庆市肿瘤医院80
尚未招募
1 期
高剂量伏美替尼一线治疗 EGFR L858R 突变晚期 NSCLC 患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2200060897上海艾力斯医药科技股份有限公司25
Unknown
2 期
一项评估伏美替尼联合化疗及 SBRT 新辅助治疗 EGFR 敏感突变 II-IIIB 期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期临床研究ChiCTR2500105327自筹