ChiCTR-IPR-16008240进行中（未招募）4 期
常规剂量埃克替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者疾病进展后高剂量埃克替尼与传统化疗的疗效对比研究
重庆市肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在 EGFR 敏感突变的未经化疗或靶向治疗的晚期 NSCLC 患者使用埃克替尼并出现疾病进展后的治疗中，对比高剂量埃克替尼治疗与紫杉醇 / 顺铂两药化疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •1.2 ECOG PS 评分小于或等于 2 分；
- •1.3 预期生存大于 3 个月；
- •1.4 18 岁以上病理证实晚期或转移性的非小细胞肺癌患者；
- •1.5 具有至少一个可评价的病灶（参照 RECIST 1.1）；
- •1.6 未经化疗或其他靶向治疗的患者；
- •1.7 基因检测结果显示为 EGFR 敏感突变；
- •1.8 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规标准（14 天内未输血状态下）
- •1）a.血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；
- •c.血小板（PLT）≥80×109 /L；
- •a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2 倍正常值上限（ULN）,如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •d.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值底限（50%）。
- •1.9 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 月内采用避孕措施
排除标准
- •2.1 具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻等）；
- •2.2 治疗期间服用过其他靶向药物者
- •2.3 合并其他恶性肿瘤；
- •2.4 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病,主要包括：
- •A.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE2 级感染）
- •B.肝硬化、失代偿肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；
- •C.有免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病；
- •D.糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L)；
- •E.高血压控制不佳（收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg）；
- •F.心肌梗塞、严重心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •G.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- •2.5 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •2.6 怀孕患者或正在哺乳的患者；
- •2.7 不能理解实验内容而无法配合的患者；
- •2.8 拒绝签署知情同意书;
- •2.9 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。
研究组 & 干预措施
高剂量埃克替尼组
高剂量埃克替尼
两药化疗组
紫杉醇 / 顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 安全性
- 有效缓解率
- 疾病控制率
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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