ChiCTR-IIR-17012197尚未招募2 期
埃克替尼联合节拍化疗一线治疗 EGFR 突变晚期 f 非鳞非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅱ期临床研究
“十三五重大新药创制专项”项目9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探讨中国人群中埃克替尼联合长春瑞滨节拍疗法这种联合治疗模式一线治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学确诊的 IIIB、ⅢC 或 IV 期非鳞非小细胞肺癌患者，之前没有接受过治疗或之间接受过术后辅助化疗超过一年后复发的；
- •2.经分子检测证实有 EGFR 突变（19 外显子缺失和 L858R 突变）；
- •3.至少有一个客观可测量（影像学： CT 或 MRI）或可评价的肿瘤病灶；
- •4.ECOG 体质评分 0 或 1，预计生存时间≥3 个月；
- •5.年龄 18 岁～75 岁，性别不限；
- •6.心脏功能，肝肾功能，血象正常；
- •7.无与本方案相冲突的其它严重疾病；
- •8.依从性好，可以随访的患者。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者；
- •2.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者；
- •3.有严重的未控制的内科疾病或感染者；
- •4.依从性较差患者或无自知能力的精神病者；
- •5.无法停用非甾体类抗炎药者；
- •6.研究者认为不适宜入组观察者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 不良事件
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (9)
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