ChiCTR1900025230尚未招募早期 1 期
盐酸埃克替尼加倍剂量一线治疗晚期非小细胞肺癌 EGFR 21 外显子突变的随机、双盲、平行对照临床研究
浙江贝达药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2019年9月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较盐酸埃克替尼加倍剂量（250mg，tid）和常规治疗剂量（125mg，tid）一线治疗晚期非小细胞肺癌 EGFR 21 外显子敏感突变的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理组织学证实的不宜接受根治手术或放疗的 IIIB/IV 期初治的非小细胞肺腺癌（或混有腺癌成分）患者，若接受过辅助化疗停药 6 个月以上可以入选；
- •（2）EGFR 基因检测 21 外显子 L858R 突变；
- •（3）年龄 18-75 岁；
- •（4）ECOG 0-3 分；
- •（6）有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm。对于任何接受过放疗的病灶均不能作为靶病灶；
- •（7）育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •（1）存在严重或不能控制的全身性疾病(如间质性肺炎或者肝功能异常）；
- •（2）在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •（3）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据。
研究组 & 干预措施
试验组
埃克替尼加量
对照组
埃克替尼
干预措施: 埃克替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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