ChiCTR2200061263尚未招募不适用
重复低强度红光控制儿童近视进展的临床研究
苏州宣嘉光电科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
评估低强度单波长红光对近视儿童眼轴和调节功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 7 到 12 周岁（包括临界值）的儿童；
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数:-6.00D≤等效球镜度数≤-1.00；
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.50D；
- •双眼最佳矫正视力≥1.0 （0.0 logMAR；Snellen 20/20）；
- •双眼屈光参差（等效球镜相差）<1.00D；
- •眼部检查正常，眼压正常。
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如角膜病变、白内障、青光眼、黄斑变性等）；
- •存在屈光参差（两眼等效球镜相差）≥1.00D、斜视、弱视；
- •任何眼球病理性改变或全身性疾病；
- •光晕症患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者；
- •3 个月内使用过近视控制治疗方法，如阿托品、角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者；
- •研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。
研究组 & 干预措施
1 组
低强度红光
2 组
框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
散瞳后等效球镜
调节幅度
调节反应
正相对调节
负相对调节
调节灵敏度
次要结局
- 裸眼视力
- 最佳矫正视力
- 黄斑中心凹下脉络膜厚度
研究者
研究点 (1)
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