ChiCTR2500097633尚未招募4 期
琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应的发生情况
研究概览
简要总结
对比琥珀酸地文拉法辛缓释片与文拉法辛缓释片在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应，为临床文拉法辛类药物选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限，门诊或住院患者；
- •符合 DSM-5 诊断标准的抑郁障碍患者；
- •目前抑郁障碍发作持续时间在 2 周以上且不超过 12 个月；
- •基线汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）总得分≥17 分；
- •签署知情同意书的患者；
排除标准
- •其他当前 DSM-5 精神疾病或轴 I 障碍；
- •对治疗有抵抗性的抑郁症；
- •具有严重自杀企图者；或有严重冲动者；
- •怀孕或哺乳期的女性，不愿意在研究期间采取避孕措施的患者；
- •患有严重或不稳定的疾病且研究者判断不适合参加本研究的患者；
- •有任何神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者；
- •职业驾驶员或从事危险性机械作业的患者；
研究组 & 干预措施
盐酸文拉法辛缓释片（VEN 组）
琥珀酸地文拉法辛组（DVS 组）
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应的发生情况
时间窗: 研究期间
治疗 8 周后的 HAMD 评分较基线的变化
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 治疗有效率(治疗 8 周后)
- 临床治愈率(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后的汉密尔顿焦虑量表 HAMA 评分较基线的变化(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后的抑郁症筛查量表 PHQ-9 评分较基线的变化(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后的广泛性焦虑障碍量表 GAD-7 评分较基线的变化(治疗 8 周后)
- 停药情况(研究期间)
- 其他实验室指标（血常规 / 血生化 / 血压等）(治疗 8 周后)
研究者
研究点 (6)
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