ChiCTR2400080868尚未招募不适用
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片改善抑郁症患者学习信息加工速度的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- THINC-集成工具(THINC-it）中数字符号转换测验(DSST)评分较基线的分值变化
研究概览
简要总结
初步评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片改善抑郁症患者学习信息加工速度的效果，以期为临床合理用药提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-5 抑郁症诊断标准；年龄 18~60 岁（包括边界值），性别不限；有初中及以上的文化水平（受教育年限≥ 7 年）；抑郁症状严重程度至少为中度，即汉密尔顿抑郁量表-17 项 （HAMD-17）总分≥18 分；受试者有自我报告的主观认知减退（如难以集中注意力、 思维迟缓、和难以学习新事物或记忆事物）；具有清楚的意识，能够自主进行语言表达；近 2 周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近 3 天未服用苯二氮䓬类等助眠药物，近 1 个月未服用氟西汀、伏硫西汀；受试者或其监护人签署知情同意书者。
排除标准
- •过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；既往使用文拉法辛治疗无效者或至少经 2 种不同类型抗抑郁药治疗无效者；合并符合 DSM-5 诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或 精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者；存在其他慢性疾病如帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风 湿，以及心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者；有高自杀风险；筛选前 1 年内有自杀未遂史；筛选期间有 自杀或自伤行为；HAMD-17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分；收缩压高于 140mmHg 和 / 或舒张压高于 90mmHg 者；计划在研究期间使用正式的认知或行为治疗、系统性心理治疗者；在筛选前 6 个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激或重复经颅磁刺激；有中度或重度头部外伤史（例如，失去知觉超过 1 小时）或其他神经系统疾病或全身性疾病，研究者认为这些疾病可能影响中枢神经系统功能；妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；筛选时血清转氨酶≥2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍 正常值上限；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围；筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，如男性 QTc 间期 ＞470 ms，女性 QTc 间期＞480 ms；研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
THINC-集成工具(THINC-it）中数字符号转换测验(DSST)评分较基线的分值变化
时间窗: 基线期及用药后第 8 周末
次要结局
- THINC-it 中选择反应时间测验(CRT)较基线的分值变化(基线期和第 8 周末)
- THINC-it 中 N-Back 记忆任务(N-Back)较基线的分值变化；(基线期和第 8 周末)
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项量表(基线、第 2、4 和第 8 周末)
- 9 项患者健康问卷(PHQ-9)(基线、第 2、4 和第 8 周末)
- 杨氏躁狂评定量(YMRS)(基线、第 2、4 和第 8 周末)
- Beck 自杀意念量表中文版(BSI- CV)(基线、第 2、4 和第 8 周末)
- 临床疗效总评量表(CGI）(基线、第 2、4 和第 8 周末)
- 副反应量表(用药第 2、4、8 周末)
- 血常规、血生化、心电图(基线、用药第 4、8 周末)
- THINC-it 中连线测验(TMT-B)较基线的分值变化(基线期和第 8 周末)
- 感知缺陷问卷(PDQ-5-D)较基线的分值变化(基线期和第 8 周末)
- 不良事件(用药第 2、4、8 周末)
- 体重和生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）(基线、用药第 2、4、8 周末)
研究者
研究点 (5)
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