ChiCTR1800017848进行中（未招募）治疗新技术临床试验
单次亚麻醉剂量氯胺酮静脉注射附加盐酸文拉法辛治疗难治性抑郁的临床研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表
研究概览
简要总结
评估单次亚麻醉剂量氯胺酮静脉注射附加 4 周盐酸文拉法辛治疗难治性抑郁的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV，DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准；
- •（2）符合难治性抑郁标准。具体标准：参考《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》，难治性抑郁的定义为：经过至少 2 种抗抑郁剂足量足疗程治疗（6 周以上）后无效或效果不佳者；
- •（3）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depresion Scale，HAMD)17 项版本评分总分≥17 分；
- •（4）年龄 25—64 岁，性别不限；
- •（5）近 2 周未用抗抑郁剂、抗精神病药物、情感稳定剂，电休克治疗等；
- •（6）能理解量表内容、配合评估；
- •（7）签署研究知情同意书并能随访。
排除标准
- •（1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
- •（2）目前主要诊断不是抑郁障碍患者；
- •（3）既往使用过盐酸文拉法新无效或不能耐受其副作用的患者；
- •（4）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •（5）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者；
- •（6）禁忌使用氯胺酮、或马来酸咪达唑仑、或盐酸文拉法新的患者；
- •（7）最近 6 个月内使用过 ECT 或 NMDA 受体拮抗剂的患者；
- •（8）目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高脑出血青光眼患者。
研究组 & 干预措施
氯胺酮组
单次盐酸氯胺酮注射液 0.5mg/kg，40 分钟静脉输入+口服盐酸万拉法新（4 周，第一周 75mg/天，之后 150mg/天）
对照组
单次咪达唑仑注射液 0.045mg/kg，40 分钟静脉输入+口服盐酸万拉法新（4 周，第一周 75mg/天，之后 150mg/天）
结局指标
主要结局
蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表
抑郁症状快速评估量表
次要结局
- 简明精神病量表
- 杨氏躁狂评定量表
- 分离症状评估量表
- 病人自述不良反应问卷
- 不良反应频率和密度量表 / 不良反应总体负担量表
研究者
研究点 (1)
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