ChiCTR-INR-16008971尚未招募治疗新技术临床试验
氯胺酮联合抗抑郁剂治疗方案对重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究
精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表
研究概览
简要总结
评估单次低剂量氯胺酮（0.5 mg/kg 40 分钟静点）合并万拉法新对重度抑郁障碍的抗抑郁、抗自杀作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 25～64 岁; (2) 性别不限; (3) 由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准; (4) 哈密尔顿抑郁量表 17 项版本评分总分≥24 分，哈密尔顿抑郁量表第 3 项自杀评分≥1 分; (5) 签署研究知情同意书并能随访。
排除标准
- •(1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；(2)目前主要诊断不是抑郁障碍患者；(3）既往使用过万拉法新无效或不能耐受其副作用的患者；(4）妊娠期或哺乳期女性患者；(5）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者;(6）禁忌使用氯胺酮、或马来酸咪达唑仑、或万拉法新的患者；(7）最近 6 个月内使用过 ECT 或 NMDA 受体拮抗剂的患者。
研究组 & 干预措施
氯胺酮组
单次氯胺酮 0.5mg/kg,40 分钟静脉输入+4 周万拉法新 150 mg/day
对照组
单次马来酸咪达唑仑注射液 0.045 mg/kg,40 分钟静脉输入+4 周万拉法新 150 mg/day
结局指标
主要结局
蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表
抑郁症状快速评估量表
哥伦比亚自杀严重度评估量表
次要结局
- 简明精神病量表
- 杨氏躁狂评定量表
- 分离症状评估量表
- 病人自述不良反应问卷
- 不良反应频率和密度量表 / 不良反应总体负担量表
研究者
研究点 (1)
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