ChiCTR2000037607进行中（未招募）3 期
艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究
广州市科技计划项目创新平台建设计划 “广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：2018050100091 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 （1）在接受常规抗抑郁药治疗的难治性抑郁症患者中，用 MADRS 评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗 2 周的疗效； （2）在接受常规抗抑郁药治疗的难治性抑郁症患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗 2 周的安全性和耐受性。
- 次要研究目的 （1）在接受常规抗抑郁药合并 6 次盐酸艾司氯胺酮注射液治疗有效的难治性抑郁症患者中，用 MADRS 评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液维持治疗 8 周的疗效； （2）在接受常规抗抑郁药合并 6 次盐酸艾司氯胺酮注射液治疗有效的难治性抑郁症患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液维持治疗 8 周的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性和女性患者，年龄 18-65 岁；
- •（2）根据 SCID-5,DSM-5 诊断为抑郁障碍（包括单相抑郁障碍和双相抑郁障碍）；
- •（3）符合难治性抑郁障碍患者，难治性抑郁障碍定义为：既往对二种以上的抗抑郁剂足剂量、足疗程治疗无效，足剂量是指最大推荐剂量的 2/3 以上(相当于丙咪嗪剂量 150～200 mg/d)，足疗程是指足量治疗 4 周以上，慢性抑郁症需治疗 8 周以上，无效是指汉密尔顿抑郁量表(HAMD)减分率<30%；
- •（4）17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分 17 分或以上；
- •（5）小学及以上文化程度；
- •（6）理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）患有符合 DSM-5 诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖 / 滥用、精神分裂症等；
- •（2）患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状；
- •（3）最近半年有自杀意念或者最近 1 年有自杀行为；
- •（4）既往接受过氯胺酮抗抑郁治疗；
- •（5）证据表明患者具有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、代谢或肺部疾病（根据病史、临床实验室或 ECG 结果、或体格检查判断），从而增加使用研究药物风险或者混淆研究结果的解读；
- •（6）患者体重指数（BMI）<17kg/m2 或>40kg/m2；
- •（7）根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评价的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果。
- •（8）筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50 次 / 分钟）、心房颤动、2 度或者 3 度房室传导阻滞、QTc 延长（男性 QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。
- •（9）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
- •（10）筛选时血清 / 尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
艾司氯胺酮（0.25mg/kg 体重）静脉注射
咪达唑仑组
咪达唑仑（0.25mg/kg 体重）静脉注射
结局指标
主要结局
疗效
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性随机对照研究ChiCTR2000032704自筹60
Unknown
不适用
艾司氯胺酮重新激动抗抑郁药疗效治疗抑郁障碍的双盲、随机、对照研究ChiCTR2100050335自筹30
Unknown
不适用
单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性ChiCTR2500103625自筹
Unknown
不适用
艾司氯胺酮用于难治性抑郁障碍改良电休克治疗有效性及安全性的多中心随机对照临床试验ChiCTR2000038424艾司氯胺酮用于难治性抑郁障碍改良电休克治疗有效性及安全性的多中心随机对照临床试验开放课题240
Unknown
不适用
单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗改善抑郁障碍认知功能和社会功能的临床研究ChiCTR2100054287精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室80