ChiCTR2100054287进行中（未招募）早期 1 期
单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗改善抑郁障碍认知功能和社会功能的临床研究
精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
评价单次静脉注射艾司氯胺酮联合口服抗抑郁剂治疗对抑郁障碍患者认知功能和社会功能的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准；
- •2.蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）评分总分≥22 分，自杀条目评分≥1 分，但不接受转诊精神专科医院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者；
- •3.年龄 18—64 岁，性别不限；
- •4.能理解量表内容、配合评估；
- •5.签署研究知情同意书并能随访。
排除标准
- •1.既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
- •2.目前主要诊断不是抑郁障碍患者；
- •3.目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者；
- •4.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5.禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑；
- •6.最近 6 个月内使用过 ECT 或 NMDA 受体拮抗剂的患者；
- •7.目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高 脑出血 青光眼患者。
研究组 & 干预措施
干预组
艾司氯胺酮
对照组
抗抑郁剂
结局指标
主要结局
认知功能
社会功能
次要结局
- 抑郁症状
- 副作用
研究者
研究点 (1)
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