ChiCTR1900028541尚未招募4 期
阿立哌唑联合抗抑郁药对抑郁症患者认知功能的影响及临床疗效评价
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清泌乳素
研究概览
简要总结
（1）探究阿立哌唑联合抗抑郁剂是否可以有效改善抑郁症患者的认知功能； （2）探究抑郁症患者认知功能的变化是否与泌乳素水平相关； （3）探究两种药物联合使用的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5“抑郁症”的诊断标准；
- •2.首发且未接收过任何治疗，或近 2 个月内未接收过任何治疗的抑郁症患者；
- •3.汉族，年龄 18-45 岁，性别不限；
- •4.首次发病年龄≥18 岁；
- •5.汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-17）≥17 分，心境障碍问卷（MDQ） <7 分；
- •6.初中及以上文化程度；
- •7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重躯体疾病、脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；
- •2.伴有精神病性症状或合并其他精神障碍者；
- •3.存在严重自杀、自伤风险及行为者；
- •4.在研究过程中不合作或不能有效完成本实验者；
- •5.已知对研究用药物成分过敏者；
- •6.有双相情感障碍家族史者；
- •7.目前处于围妊娠期或者有妊娠计划者；
- •8.拟在治疗期间进行 MECT 治疗者。
研究组 & 干预措施
对照组
单用艾司西酞普兰系统治疗
研究组
应用阿立哌唑及艾司西酞普兰联合治疗
结局指标
主要结局
血清泌乳素
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
汉密尔顿焦虑量表
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
心境障碍问卷
时间窗: 基线测定
Thinc-it 认知评估工具
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
威斯康星卡片分类测验
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
连续操作测验
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
锥体外系副反应量表
时间窗: 在 4 周末、8 周末
肝功能
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
血糖
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
血脂
时间窗: 在基线、4 周末、8 周末
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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