ChiCTR-TRC-11001668已完成3 期
评价口服 8 周阿戈美拉汀（25mg/日，可调整剂量至 50mg/日）治疗门诊抑郁症患者的疗效和安全性
施维雅国际研究中心0 个研究点目标入组 628 人开始时间: 2006年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 628
- 主要终点
- 抑郁，17 项汉密尔顿抑郁评定量表：从基线到 W8 的改变
研究概览
简要总结
与氟西汀比较，评价阿戈美拉汀治疗亚洲门诊中重度抑郁症患者 8 周的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有治疗具有相同的外观
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •亚洲的门诊抑郁症患者，男女均可，年龄 18~65 岁（含 18 岁和 65 岁），符合精神障碍诊断统计手册-第四版-修订稿（DSM-IV-TR ）规定的抑郁症诊断标准，严重度为中重度。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳或研究期间未使用可靠的避孕措施的妇女。
- •2.除抑郁症之外的各型抑郁。
- •3.所有其他精神疾病。
研究组 & 干预措施
阿戈美拉汀
阿戈美拉汀，25 或 50mg，片剂，口服
氟西汀
氟西汀，20 或 40mg，胶囊，口服
结局指标
主要结局
抑郁，17 项汉密尔顿抑郁评定量表：从基线到 W8 的改变
次要结局
- 抑郁，临床总体印象量表（CGI）：从基线到 W8 的改变
- 睡眠，从 W1 到 W8，评估 Leeds 睡眠评定问卷（LSEQ）
- 焦虑，从基线到 W8，评估汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）
- 耐受，不良事件，实验室检查，体格检查，心电图
研究者
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