ChiCTR-TRC-13003179已完成1 期
阿戈美拉汀，艾司西肽普兰对首发重性抑郁患者近日节律系统改善作用的比较研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2013年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 激素昼夜节律
研究概览
简要总结
本研究的目的是揭示季节变化导致抑郁情绪发生并导致体内近日节律系统紊乱，揭示新型抗抑郁剂阿戈美拉汀及选择性 5-HT 再摄取抑制剂（Selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)类抗抑郁药艾斯西酞普兰对紊乱的近日节律系统影响差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲法，就是仅对负责量表评定的研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①诊断符合 DSM-Ⅳ关于重性抑郁发作诊断标准;
- •②首次发作时间在春季或秋季，尚未曾用过抗抑郁药物（根据气象划分法 3-5 月份为春季，9-11 月份为秋季，只要患者首次发病时间在这两季节，不考虑就诊时间是否为这两个季节）;
- •④患者年龄 18－45 周岁，男性;
- •⑥17 项汉米尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17 分;
- •⑦蒙哥玛丽抑郁量表（MADS）评分 ≥ 22；
- •⑧14 项汉密尔顿焦虑量表（HAMA14)评分＜14 分。
排除标准
- •①除重性抑郁发作外，任何第一轴精神科疾病的诊断标准;
- •②有任何精神疾病史的患者;
- •③有认知障碍或人格障碍的患者;
- •④过去 6 个月内，符合 DSM-Ⅳ 物质滥用或依赖标准的患者;
- •⑤有严重躯体疾病，如患有心脏病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）或基础心率≤50 次 / 分；基础收缩压<90mmHg 或>140mmHg；舒张压<60mmHg 或>90mmHg；肝、肾功能明显异常（转氨酶≥正常上限 3 倍者）或有其他肝肾疾病者（如急、慢性乙肝、丙肝等肝脏疾病，原发或继发的急性或慢性肾脏病，急性或慢性的肾功能不全等影响药物代谢和排泄的疾病）;
- •⑥有严重自杀观念或自杀行为者；
- •⑦服用对 CYP1A2 和 CYP2C9 有抑制作用药物者，如环丙沙星，普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星；
- •⑧服用如氟伐他汀类与研究用药物代谢途径相竞争的药物者;
- •⑨每日吸烟量>5 根者.
研究组 & 干预措施
阿戈美拉汀
阿戈美拉汀 每天睡前服用 25-50mg
艾司西酞普兰
艾司西酞普兰 10-20mg 每日一次，早饭后服用
健康对照组
无干预
结局指标
主要结局
激素昼夜节律
肽昼夜节律
钟基因昼夜节律
睡眠-觉醒节律
生命体征节律
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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