ChiCTR2400085409尚未招募不适用
一项琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗抑郁症疗效及多组学机制的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
本项目旨在考察琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗 MDD 的临床有效性。发现地文拉法辛治疗 MDD 的多组学机制，解决 MDD 患者在地文拉法辛治疗中存在的个体差异问题，该问题导致总体应答率低、耐受性差，并且经验化治疗效果不佳。为了解决这一问题，我们提出了一个研究假设：通过考察琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗 MDD 的临床效果评价，及考察缓解及未缓解患者多组学差异，探讨其耐药机制，通过建立预测模型，预测地文拉法辛疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •MDD 患者入选标准：年龄范围 8-65 岁；了解研究内容并签署知情同意书；符合 DSM-5 诊断标准；基线评分 HAMD-17≥18；住所固定，能够完成为期 12 周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访。
- •健康受试者入选标准：年龄范围 8-65 岁；了解研究内容并签署知情同意书；不符合 DSM-5 诊断标准；经健康体检中心或广告招募。
排除标准
- •健康及 MDD 患者排除标准：患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值 2 倍以上或结合研究医生意见；超过 5 分钟的意识丧失史；过去 1 年内有过酒精或物质滥用 / 依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响受试者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。
研究组 & 干预措施
健康组
抑郁症组
结局指标
主要结局
有效率
缓解率
次要结局
- HAMD-17 总分减分率
- 不良反应发生率
- 代谢组
- 蛋白组
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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