ChiCTR2300078409进行中（未招募）治疗新技术临床试验
NMDA 受体甘氨酸结合位点靶向药物增强 iTBS 抗抑郁效能的临床疗效研究
中国自然科学基金（No. 31900731），中国科学院心理研究所科学基金项目（ No. E2CX4115CX)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁程度
研究概览
简要总结
（1）优化现有药物增效效果，包括增加干预频次、单次强度及精准导航，缩短治疗周期； （2）探索不同 NMDA 受体激动剂的增效差异，明确效果相同或更优的药物，确定最佳干预方案并申请专利； （3）解析不同 NMDA 受体激动剂增效 iTBS 抗抑郁的脑机制； （4）结合大数据分析构建疗效预测模型，制定药物增效 iTBS 抗抑郁的精准干预方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者、患者及干预操作设备者均盲；
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄在 18-55 岁（含）；
- •② 精神科医生按照简明国际神经精神病访谈 (MINI-C) 进行评估，所有受试者符合 DSM-5 中抑郁发作的诊断标准；
- •③ 男女不限，右利手；
- •④ 脑电图检查无经颅磁刺激禁忌症；
- •⑤ 随机分组前 4 周及干预过程中无抗抑郁药物或其他精神药物使用；入组前若有心理治疗，则必须在进入研究前至少 3 个月处于稳定的治疗状态，且研究期间心理治疗方案没有治疗频率或治疗重点的变化，无心理治疗者入组后不做系统心理治疗；入组前若曾有 MECT 或 TMS 治疗，则至少完成已超过 3 个月；
- •⑥ 汉密尔顿抑郁量表 17 项得分≥18；杨氏躁狂量表评分≤8；
- •⑦ 患者知情同意、自愿参加本研究，且能够遵守治疗计划；
- •⑧ 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷。
排除标准
- •② 排除其他精神活性物质、非依赖性物质所致抑郁或心因性抑郁、共病强迫障碍 / 精神分裂症、物质滥用或成瘾、有轻躁狂 / 躁狂发作史；
- •③ 有对自己或他人造成伤害的高风险者(医生评估个人自杀风险量表)；
- •④ 目前正在怀孕，正在哺乳或计划怀孕；
- •⑤ 国际神经精神病访谈 (MINI) 诊断其他原发性精神病诊断，这些诊断经研究员评估为原发性并导致比重度抑郁症更大的损害；
- •⑥ 既往 6 个月内曾进行 MECT 或 ECT 治疗无效；目前（或过去 4 周内）正在服用劳拉西泮或任何其他苯二氮卓类药物；
- •⑦ 不能耐受常规 iTBS 治疗的患者；
- •⑧ 患有任何严重的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高有关的疾病、占位性脑损伤、任何癫痫病史、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、严重的头部外伤失去知觉超过或等于 5 分钟；或有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体（嘴除外），无法安全移除；
- •⑨ 排除严重躯体疾病史、脑器质性疾病史及由甲状腺疾病或其他躯体疾病所致的精神障碍；或合并严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者；
- •⑩ MRI 排除标准：有颅、胸、腹部手术史，有心脏起搏器、人工关节或其他金属植入物的患者将被排除在 MRI 扫描之外。同意参加研究的 MRI 部分的受试者，如果他们有任何从事金属工作的历史或参与使用 / 部署，则将对其身体（尤其是眼眶）中的任何潜在金属碎片进行预先筛查。
研究组 & 干预措施
对照组
右旋环丝氨酸组
右旋丝氨酸组
左旋亮氨酸组
结局指标
主要结局
抑郁程度
静息态脑电信号
脑区间功能连接
次要结局
- 自杀意念
- 非自杀性自伤行为
- 临床总体印象量表
- 失眠严重指数
- 焦虑程度
研究者
研究点 (1)
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