ChiCTR2000038989进行中（未招募）4 期
莫达非尼作为不同亚型抑郁症治疗增效剂的脑机制研究
湖南省计划发展科技处1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 减分率
研究概览
简要总结
（1）基于目前临床上疗效预后欠佳的两类 MDD 患者，探讨莫达非尼作为抗抑郁剂增效治疗的可行性及临床价值。 （2）在慢性 MDD 患者中探讨莫达非尼作为抗抑郁剂增效治疗的脑像学机制。 （3）在难治性 MDD 患者中探讨莫达非尼作为抗抑郁剂增效治疗的 MRI 脑像学机制。 （4）基于莫达非尼增效治疗前与治疗后不同时点的临床和心理评估以及脑影像学特点，探索判断莫达非尼作为抗抑郁增效剂疗效的可能性预测指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由指定1-2位研究者拆开信封，按随机数奇偶数将患者分为莫达非尼组和对照组，此两位研究者不参与患者量表评估及数据分析。分组规则不向其他研究者公开。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •慢性 MDD 患者入组标准：
- •1）符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5） 现患持续性抑郁障碍的诊断标准，病程 2 年以上；
- •2）汉密尔顿量表 17 项（Hamilton depression rating scale, HAMD-17）评分≥17 分；
- •3）已接受足量足疗程至少 12 周的抗抑郁药物治疗；
- •3）年龄 18-45 岁；
- •5）充分了解该实验项目的目的、方法、实验流程、可能出现的不适和风险，并签署知情同意书。
- •TRD 患者入组标准：
- •1）符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）现患抑郁症的诊断标准，且病程 2 年以上；
- •2）已使用两种或两种以上不同机制的抗抑郁药物最大剂量治疗 4 周且仍然符合 DSM-5 抑郁症发作标准；
- •3）年龄 18-45 岁；
- •5）充分了解该实验项目的目的、方法、实验流程、可能出现的不适和风险，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）现患或既往患有严重的躯体疾病；
- •2）现患或既往患有 DSM-5 精神分裂症、物质滥用与依赖、精神发育迟滞、双相情感障碍等精神疾病的诊断标准；
- •3）体内有金属植入物。
研究组 & 干预措施
慢性抑郁组
莫达非尼
难治性抑郁组
莫达非尼
慢性抑郁组对照组
莫达非尼安慰剂
难治性抑郁症对照组
莫达非尼安慰剂
结局指标
主要结局
HAMD 减分率
次要结局
- 脑电图
- 头颅核磁
研究者
研究点 (1)
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