ChiCTR2200062627尚未招募早期 1 期
肠微生态重建治疗放射性肠炎的初步研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维也纳直肠镜评分或放射治疗后反应评分标准（RTOG/EORTC）
研究概览
简要总结
对部分急性放射性肠炎及慢性放射性肠炎患者行肠微生态重建治疗，研究 FMT 治疗 RE 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国放射性直肠炎诊治专家共识（2018 版）；
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •根据肠镜表现进行严重程度分级（根据维也纳直肠镜评分）>=2 级或根据放射治疗后反应评分标准（RTOG/EORTC）进行临床分级>=2 级；
- •自愿参加本实验并签署知情同意书，可配合取样及随访。
排除标准
- •1．合并肠穿孔、肠梗阻、脓毒血症等疾病者；精神异常；严重免疫缺陷；发热；
- •2．近 1 个月内使用过抗生素、质子泵抑制剂、益生菌和益生元等影响肠道微生物的药物和制剂者；
- •3．近 3 个月内、研究期间、或末次研究给药后 6 个月内，使用或预计使用疫苗接种；
- •4．妊娠或哺乳（授乳）妇女；
- •5．严重的伴发疾病者；
- •6．实验室检查结果异常者：血清肌酐水平超过 2.0 mg/dL（176.8μmol/L）；筛选时总白细胞（WBC）计数<2500 个/μL，或血
- •小板<100000 个/μL 或中性粒细胞<1500 个/μL；
- •7．正在参加临床试验或完成其它临床试验不满 3 个月者；
- •8．因其他情况，研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
急性放射性肠炎
粪菌移植
慢性放射性肠炎
粪菌移植
结局指标
主要结局
维也纳直肠镜评分或放射治疗后反应评分标准（RTOG/EORTC）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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