ChiCTR2000037056进行中（未招募）早期 1 期
不同消化道重建方式在腹腔镜下远端胃癌根治术中的疗效和预后比较
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期并发症
研究概览
简要总结
通过比较围术期并发症发病率和远期胆汁反流及反流性胃炎情况探讨以 Billroth Ⅱ+Braun，传统 Roux-en-Y 或 uncut Roux-en-Y 吻合重建消化道在腹腔镜远端胃癌根治术中的安全性和对生活质量造成影响的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A. 年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •B. 经 PET-CT，腹部增强 CT，胃镜及胃镜下病理证实为可切除的远端胃恶性肿瘤，或经 MDT 行新辅助 / 转化治疗再经评估具有外科手术指征的晚期远端胃恶性肿瘤；
- •C．均行全腹腔镜远端胃癌根治术（D2 淋巴结清扫）；
- •D．自愿参加本研究，签署知情同意书，如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；依从性良好；
- •E. 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。
排除标准
- •A. 合并上消化道大出血、肿瘤穿孔需要急诊手术介入者；
- •B．既往有上腹部手术史，或经腹腔镜探查发现腹腔存在广泛粘连者；
- •C．美国麻醉医师协会评分（ASA）为 IV 级者；
- •D．病变与周围组织粘连严重，被纳入晚期胃癌组且经 MDT 团队评估可以尝试开放手术但无法进行腹腔镜手术者；
- •E．伴有严重血液系统、免疫系统疾病或原发于其他组织器官的恶性肿瘤患者；
- •F．伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
- •a. 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP >100 mmHg）；
- •c．难以控制的糖尿病；
- •e．间质性肺炎患者或氧饱和度偏低；
- •f. 活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者；
- •g. 曾接受异体移植的患者；
- •h. 影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病；
- •i．严重肝硬化，出凝血功能障碍者（INR>1.3）及外周血小板计数明显减少<50x10^9/L。
- •G. 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病。
研究组 & 干预措施
Group 1
Roux-en-Y
Group 2
Billroth II+Braun
Group 3
uncut Roux-en-Y
结局指标
主要结局
围术期并发症
内镜下胆汁反流分级
生活质量
术后 30 天再入院情况
次要结局
- 2 年无疾病生存
- 2 年总生存
研究者
研究点 (1)
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