CTR20261173进行中（未招募）1 期
一项在中国健康绝经后女性中评估口服[14C]GS1-144 后体内吸收、代谢和排泄特征的Ⅰ期药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液和粪便中总放射性累计回收率（%给药量）
研究概览
简要总结
评估健康绝经后女性单次口服[14C]GS1-144 后的吸收、代谢和排泄特征，包括放射性回收率、代谢产物谱、药代动力学参数及安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.健康绝经后女性，符合以下任一标准：自然绝经（连续自发性闭经≥12 个月）；或闭经≥6 个月且血清 FSH > 40 IU/L；或双侧卵巢切除术后≥6 周；
- •2.年龄 40–65 岁（含）；
- •3.体重≥45 kg，BMI 在 19–27.9 kg/m2 之间（含）；
- •4.自愿签署知情同意书；
- •5.能良好沟通并依从试验流程。
排除标准
- •1.重要器官系统疾病史或异常检查结果（生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等）且具临床意义者；
- •2.QTcF > 460 ms 或其他 ECG 异常具临床意义；
- •3.乙肝、丙肝、梅毒、HIV 感染阳性且具临床意义；
- •4.妊娠试验阳性（豁免于子宫 / 卵巢切除者）；
- •5.近 4 周使用处方药，近 2 周使用非处方药、中草药、保健品或维生素；
- •6.近 3 个月使用 CYP1A2 诱导剂或近 2 周/5 个半衰期使用 CYP1A2 抑制剂；
- •7.有晕厥、直立性低血压、高血压或严重心血管病史；
- •8.消化道疾病影响吸收（如吞咽困难、吸收不良综合征）或近 1 周严重呕吐 / 腹泻；
- •9.影响药物 ADME 的重大手术史或近 6 个月重大手术未愈；
- •10.对试验药物类似成分过敏或过敏体质；
- •11.有便血、痔疮、肠易激综合征、炎症性肠病等肛周或肠道疾病；
- •12.尿路狭窄或排尿功能障碍；
- •13.近 2 个月重大感染，近 2 周活动性感染或发热；
- •14.免疫缺陷或补体缺乏病史；
- •15.习惯性腹泻或排便频率<1 次 / 日；
- •16.酗酒（>14 单位 / 周）或酒精呼气阳性，或不愿戒酒；
- •17.近 1 个月使用烟草或尼古丁产品；
- •18.药物滥用史或尿药筛查阳性；
- •19.近 3 个月每日饮用含咖啡因饮料>8 杯，或入住前 24 小时摄入咖啡因；
- •20.特殊饮食要求或拒绝停用葡萄柚、杨桃等影响代谢的食物；
- •22.放射性暴露史（近 1 年≥2 次胸腹部 CT 或参加放射性标记试验）；
- •23.近 3 个月失血或献血>400 mL，或近 1 个月>200 mL 或输血；
- •24.晕针晕血或静脉采血困难；
- •25.近 3 个月参加其他临床试验；
- •26.近 4 周接种疫苗或计划在试验期间接种；
- •27.研究者判断不宜参加者。
结局指标
主要结局
尿液和粪便中总放射性累计回收率（%给药量）
时间窗: 给药后 0–240 h（直至连续两天排泄<1%）
血浆、尿液、粪便中主要代谢产物鉴定及占比（%AUC 或%给药量）
时间窗: 给药后 0–168 h（血浆）、0–240 h（尿 / 粪）
次要结局
- 血浆中原形药 GS1-144 及代谢产物 M1 的药代动力学参数（Cmax, AUC 等）(给药后 0–168 h)
- 安全性指标（AE、SAE、生命体征、实验室检查、ECG 等）(从签署知情同意至末次随访)
研究者
研究点 (1)
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