ChiCTR2400083890进行中（未招募）1 期
评价 CMS-D002 在健康成年绝经前女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及实验室检查异常的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
Part-1 SAD & Part-3 MAD： 主要目的：评价单次或多次口服 CMS-D002 的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评价单次或多次口服 CMS-D002 的药代动力学（PK）特征 2) 评价单次或多次口服 CMS-D002 的药效动力学（PD）特征 3) 评价口服 CMS-D002 对心脏 QT 间期的影响 Part-2：食物影响(FE)研究： 主要目的：评价食物对单次口服 CMS-D002 暴露量的影响 次要目的：评价空腹或餐后条件下单次口服 CMS-D002 的安全性和耐受性 Part-4：联用 ABT 研究： 主要目的：评价持续 4 周（28 天）每日一次口服 CMS-D002 与 ABT 联用时对性激素水平的影响 次要目的：1) 评价持续 4 周（28 天）每日一次口服 CMS-D002 与 ABT 联用时的安全性和耐受性 2) 评价持续 4 周（28 天）每日一次口服 CMS-D002 与 ABT 联用的 PK 与 PD 的相关性 Part-5：代谢和排泄研究： 主要目的：测定单次口服后在尿液和粪便中 CMS-D002 相关物质的排泄程度 次要目的：1) 测定 CMS-D002 单次口服后的药代动力学 2) 评价单次口服 CMS-D002 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究part-1 Sad和part-3 Mad为双盲试验，除设计并保留盲底的非盲统计师外，受试者、研究者均不知治疗药物的分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件者
- •2）年龄 18 - 45 周岁，未绝经的女性；
- •3）筛选时体重指数（BMI）在 19.0- 27.0kg/m^2 范围内（含边界值），体重≥ 45kg；
- •4）有规律月经史，且筛选访视前有连续至少两次规律月经周期（21-35 天[含边界值]）且出血连续 3 天或以上；
- •5）自签署知情同意书之日开始至研究药物末次用药后 6 个月内受试者无怀孕计划，且此期间必须同意采取至少一种高效的非激素类避孕措施或男性伴侣已在筛选访视前至少 6 个月行绝育手术等。
排除标准
- •1）对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；
- •2）有明显的多发性和 / 或严重过敏病史，包括食物过敏。
- •3）既往有子宫切除术或双侧卵巢切除术的病史；
- •4）已知或合并有骨质疏松症或其他代谢性骨病；
- •5）既往对促性腺激素释放激素（GnRH）受体的激动剂或拮抗剂治疗无反应；
- •6）已知或合并有甲状腺功能障碍伴月经不规律，或研究者认为可能引起由甲状腺功能障碍导致的月经不调；
- •7）有重大代谢、感染或心血管、胃肠道、肝、肾 / 泌尿、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经系统、生殖系统、胸腺、皮肤、恶性肿瘤或精神疾病的病史或当前状况，需要药物和 / 或其他治疗，包括饮食限制和物理治疗，研究者认为不适合参加本研究；
- •8）既往有任何可能影响药物吸收的情况；
- •9）筛选访视前 2 年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；
- •10）筛选开始前为产后 6 个月内，或流产后 3 个月内；
- •11）既往或当前存在以下心脏风险因素：
- •a) 尖端扭转型室性心动过速或其危险因素，包括使用具有使心脏复极化迟的药物，低钾血症、低镁血症，以及心力衰竭、心动过缓、心肌病、长 QT 综合征或 QTcF 间期> 450 msec 病史；
- •b) 体位性低血压、不明原因晕厥、心肌梗死、心绞痛、肺充血，以及 QT 间期延长或传导异常、病态窦房结综合征和 II 度或 III 度房室传导阻滞等心律失常、阿-斯综合征或 Brugada 综合征家族史或个人史
- •12）筛选前 3 个月内和 / 或基线出现异常的不能诊断的阴道和 / 或尿道、子宫出血，或月经异常且研究者认为目前仍有临床意义；
- •13）筛选前 3 个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响安全性评价的手术；
- •14）筛选前 1 个月内有严重感染（包括盆腔炎或骨盆感染症）、外伤或外科大手术，或计划在研究过程中接受腹部手术；
- •15）筛选前 6 个月内接受过 GnRH 受体的激动剂或拮抗剂治疗；
- •16）筛选前 3 个月内使用口服避孕药，或给药开始（Day 1）前 12 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片；
- •17）筛选前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •18）筛选前 1 个月内使用过已知为 CYP3A 诱导剂或抑制剂的药物或物质；
- •19）筛选前 14 天或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以时间较长者为准；
- •20）可能需要在研究期间接受本研究规定的禁用药物或治疗（注：Part-5 允许使用的膳食纤维补充剂或其他促排便方式如泻药除外）；
- •21）筛选前 6 个月内和 / 或筛选期、基线有药物滥用史，或筛选期、基线时尿药检查呈阳性；
- •22）筛选前 6 个月内和 / 或筛选期、基线有酗酒史（酗酒指每日平均饮酒> 2 单位酒精[1 单位=啤酒 240 mL 或酒精量为 40%的白酒 30 mL 或葡萄酒 90 mL]），或基线时酒精呼气试验阳性，或拒绝整个研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品；
- •23）筛选前 6 个月内和 / 或筛选期、基线使用过含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），且平均每日吸烟> 4 支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）；
- •24）筛选前 3 天（72 小时）内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚及其制品、芥末绿蔬菜（如西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、芽甘蓝、芥末），或拒绝在整个研究期间避免食用此类物质；
- •25）筛选前 3 天（72 小时）内摄入了含咖啡因或黄嘌呤的产品 / 药物（例如咖啡、茶、可乐饮料、其他含咖啡因的饮料或巧克力，动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品或药物检查评估
- •26）筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋的骨密度双能 X 线吸收测量法（DXA）检查异常（如 Z-值≤ -2.0）且经研究者判断有临床意义者；注：排除标准第 26 条仅适用于 Part-3 MAD 和 Part-4 联用 ABT 研究
- •27）筛选期各访视和 / 或基线时，收缩压在 139 - 90 mmHg 范围之外，舒张压在 60 - 89 mmHg 范围之外，或脉率在 50 - 100 bpm 范围之外，或研究者认为不合格；或 12-导联心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义或会增加参加研究带来不可接受的风险；
- •28）筛选期结核病筛查异常者；
- •29）在筛选访视和 / 或基线时，估计的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2，使用改良的 MDRD 公式估计：eGFR = 175×[（血清肌酐（μmol/L）/88.4)]-1.234×[年龄（岁）]-0.179 ×0.79（女性）或×1（男性）；
- •30）血清梅毒螺旋体特异性抗体阳性、艾滋病（HIV）抗体阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；
- •31）正在参加任何其他临床研究，或在基线前 3 个月内暴露于其他试验药物者或在先前给予的试验药物的 5 个半衰期内暴露于其他试验药物者，以时间较长者为准；
- •32）正处于怀孕或母乳喂养的女性；
- •33）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- •34）静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- •35）筛选访视前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前 7 天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液成份；
- •36）有雌二醇屈螺酮片使用禁忌症。
- •注：排除标准第 36 条仅适用于 Part-4 联用 ABT 研究。
研究组 & 干预措施
D002 药物组
D002+ABT 药物组
D002 安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件及实验室检查异常的发生率和严重程度
时间窗: Part-1 SAD & Part-3 MAD
其他安全性数据，包括但不限于：退出研究的原因、合并用药、生命体征、心电图（ECG）、体格检查结果
时间窗: Part-1 SAD & Part-3 MAD
餐后和空腹下 PK 参数
时间窗: part2
E2、FSH、LH、P 随时间较基线的变化
时间窗: part4
给药后采样周期内尿液和粪便中各自及两种途径汇总的 CMS-D002 相关物质的总回收率，以在给药总剂量的占比（%）表示
时间窗: part5
次要结局
- CMS-D002 的 PK 参数(Part-1 SAD & Part-3 MAD)
- SAD 单次给药后的 PD 特征(Part-1 SAD)
- MAD 多次给药 PD 随时间较基线的变化(Part-3 MAD)
- MAD 第 21 天给药后 E2 的 PD 特征(Part-3 MAD)
- 心脏 QT 间期相关参数(Part-1 SAD & Part-3 MAD)
- 不良事件及实验室检查异常的发生率和严重程度(part2 & part4 & part5)
- 其他安全性数据，包括但不限于：退出研究的原因、合并用药、生命体征、心电图（ECG）、体格检查结果(part2 & part4 & part5)
- PK 与 PD 的相关性分析(part4)
- 血浆 PK 参数(part5)
研究者
研究点 (1)
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