ChiCTR2000031829尚未招募早期 1 期
基于磁共振平扫序列的超时间窗急性脑梗死取栓术简捷术前评估的应用研究
天津市科学技术局4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 平均功能独立性评分
研究概览
简要总结
验证使用简单磁共振平扫序列（DWI 小梗死核心、多发散在梗死灶和 FLAIR 慢血流征等特征性表现）结合磁共振血管造影与进行复杂灌注成像进行取栓术前的等效性，验证使用简单术前评价进行取栓手术的安全性有效性。初步建立符合我国国情的超时间窗（6-12 小时）取栓术前评价标准，使取栓流程更加简单快速安全有效从而让更多的脑梗患者受益，实现良好的社会经济效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）症状符合急性缺血性卒中（发病时间在 6-24ｈ）
- •（3）CTASPECT 评分≥6 卒中严重性评分 severe clinical deficits following physician evaluation, NIHSS≥6 s; 本次发病前改良 Rankin 量表（mRS）0-2 分
- •（4）预期生存期 6 个月以上
- •（5）患者或代理人知情同意且能够完成随访。
- •(1)梗死区< 1/3 大脑中动脉供血区
- •（2）诊断明确的 颈内动脉（ICA ）和 / 或 大脑中动脉 M1 段（MCA-M1）闭塞。
排除标准
- •1。本 次 发 病 前 改 良 Rankin 量表（mRS）大于 2 分的患者；
- •2。术后３个月内失访的患者；
- •3.有对比剂过敏史或明确的对比剂禁忌症的患者；
- •4.90 天内有严重的头部外伤，遗留神经系统功能障碍的患者；
- •5.症状快速缓解至 NIHSS 小于 6 分的患者；
- •6.存在混淆病情判断的神经或精神类疾病的患者；
- •7.存在阻碍卒中诊断和神经功能判断的癫痫的患者；
- •8.血糖< 2.78 mmol/L 或 >22.20 mmol/L 的患者；
- •9.肾功能衰竭肌酐>264 μmol/L 的患者；
- •10.有出血倾向的患者，凝血因子缺乏，抗凝治疗 INR > 3.0 或 PTT > 正常 3 倍；
- •11.血小板计数< 50,000/uL 的患者；
- •12.有难以控制的高血压的患者 收缩压>185 mmHg 舒张压>110 mmHg
- •13.女性妊娠或哺乳；
- •14.有细菌性栓塞或感染性心内膜炎的患者。
- •1.出血性卒中或大面积缺血性卒中 (后者定义为梗死体积超过 1/3 大脑中动脉供血区)；
- •3.影响手术路径的严重的颈动脉迂曲；
- •6.闭塞血管有以往的支架植入影响取栓支架的放置；
- •7.梗死在双侧前循环，如双侧颈动脉供血区；
研究组 & 干预措施
Group 1
简单核磁评价
Group 2
灌注成像评价
结局指标
主要结局
平均功能独立性评分
次要结局
- 来院至股动脉穿刺时间
- 影像检查完成时间
- 功能改善情况(术后 7 天)
- 24 小时的 MRI 梗死体积
- 再通率
- 具备 DWI 小梗死核心、多发散在梗死灶和慢血流征的患者与具备可挽救办暗带的符合率
研究者
研究点 (4)
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