ChiCTR2200066260尚未招募4 期
12 岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EASI 75 和 EASI 90 的受试者所占比例
研究概览
简要总结
评价 12 岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12-75 岁男性或女性，体重≥40Kg，符合 Hanifin-Rajka 特应性皮炎标准诊断，特应性皮炎症状≥3 年；
- •疾病严重度：EASI≥16 且周平均最严重瘙痒 NRS≥4；
- •度普利尤单抗治疗 16 周时 EASI 应答率＜90%或周平均最严重瘙痒 NRS 较基线水平下降＜4；
- •由临床医生根据患者病情判断，需转用乌帕替尼进一步治疗；
排除标准
- •患有特应性皮炎外，可能影响疗效评估的其他皮肤病；
- •活动性结核病或活动性严重感染；
- •有恶性肿瘤现病史或 5 年内有恶性肿瘤病史（除已治愈的宫颈原位癌、未发生转移的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- •根据研究者的判定，患者有其他显著性疾病或病症导致其不能参加研究。
研究组 & 干预措施
中重度特应性皮炎组
结局指标
主要结局
EASI 75 和 EASI 90 的受试者所占比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- EASI 75 和 EASI 90 的受试者所占比例(第 0、1、2、4、8、12 周)
- 周平均 WP-NRS 改善≥4 的患者所占比例
- DLQI 改善≥4 分患者所占比例
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎的临床观察ChiCTR2200063335课题或自筹64
尚未招募
4 期
Jak 抑制剂治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性分析特应性皮炎ChiCTR2200061505
Unknown
不适用
JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性分析ChiCTR2300071142国家自然科学基金（ NM 82272358），山东省中医药科技项目面上项目（NM 2021M080）
Unknown
不适用
Dupilumab 单抗治疗 6 岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究ChiCTR2100050909自费30
已完成
3 期
磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎患者的有效性和安全性 III 期临床研究CTR20241697192