CTR20170282已完成4 期
米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2017年5月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 安全性评估将包括监测并记录全部不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察米非司酮片在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合子宫肌瘤西医诊断者；
- •具有肌瘤相关的临床症状（如子宫出血症状，压迫症状，疼痛症状等）；或近 3 个月肌瘤逐渐长大；或最大肌瘤直径≥5cm；
- •年龄 18 周岁以上的未绝经育龄妇女；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血；
- •合并恶性肿瘤（包括生殖和其他系统），或子宫内膜≥17mm；
- •正在使用单纯孕激素避孕药，含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药者；
- •正在使用酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、肾上腺皮质激素（氢化可的松、泼尼松、地塞米松等）、和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）、灰黄霉素、非甾体抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等）且研究期间无法停药的患者；
- •孕妇和哺乳期妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者，和 / 或 ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限者；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的活性成分或任何赋形剂过敏者；
- •3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
安全性评估将包括监测并记录全部不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs）。
时间窗: 治疗前后及随访期。
次要结局
- 贫血改善(在治疗前、治疗第 4、8、12、24 周。)
- 子宫出血评价(在治疗前、治疗第 4、8、12 周。)
- 手术情况（围手术期输血改善，手术类型）(1、围手术期输血改善：在治疗第 4、8、12、16、20、24 周； 2、手术类型：在治疗第 4、8、12、16、20、24 周。)
- 临床症状评分(在治疗前、治疗第 4、8、12 周。)
- 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积的变化。(在治疗前、治疗第 12、24 周及随访期。)
- 子宫体积的变化。(在治疗前、治疗第 12、24 周及随访期。)
研究者
宋伟
北京紫竹药业有限公司
研究点 (25)
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