Estudio fase 2 de Pemetrexed, Cisplatino y Cetuximab, seguido de un tratamiento de mantenimiento con Pemetrexed y Cetuximab, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico (estadios IIIB o IV), de histología predominantemente no escamosaA Phase 2 Study of Pemetrexed and Cisplatin plus Cetuximab followed by Pemetrexed and Cetuximab Maintenance Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB or IV) other than Predominantly Squamous Cell Histology - S104
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico (estadios IIIB o IV), de histología predominantemente no escamosaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025055Term: Lung cancer non-small cell stage IVMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025054Term: Lung cancer non-small cell stage IIIB
- Registration Number
- EUCTR2008-004330-24-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 125
[1] Los pacientes o los representantes legales han firmado el documento de consentimiento informado (ICD), para la investigación clínica y la investigación traslacional.
[2] Presentar un diagnóstico histológico de CPNM en estadios IIIB (no susceptible de recibir tratamiento curativo) o IV, de tipo histológico que no sea predominantemente escamoso (de ahora en adelante, CPNM no escamoso (anexo al protocolo S104.6).
[3] Disponer de tejido biológico para detectar la expresión del EGFR en el tejido tumoral;
[4] No haber recibido previamente quimioterapia sistémica, inmunoterapia, terapia dirigida o tratamientos biológicos para el CPNM. Se permite la quimioterapia adyuvante previa se ha finalizado >= 1 año antes del reclutamiento.
[5] Se permite la irradiación previa del tórax si ésta ha finalizado al menos 12 semanas antes de la inclusión en el estudio;
[6] Se permite la radioterapia previa si ésta ha afectado a menos del 25% de la médula (no así la radioterapia previa en toda la pelvis). La radioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1, y los pacientes deberán haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de dicha radioterapia, previamente al día 1 del ciclo 1;
[7] Tener enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST. Las lesiones diana no deben seleccionarse de la zona irradiada (Therasse y col, 2000) (anexo al protocolo S104.4);
[8] Varones o mujeres que tengan al menos 18 años;
[9] Categoría funcional ECOG de 0 ó 1 (Oken y col., 1982) (anexo al protocolo S104.3).
[10] Tener una función orgánica adecuada, de acuerdo con los siguientes parámetros:
Reserva medular ósea adecuada: recuento de leucocitos >= 3 x 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y bandas) >= 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas >=100 x 109/l, y hemoglobina >= 9,0 g/dl;
Hepática: bilirrubina <= 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina, alanina transaminasa, y aspartato transaminasa <= 2,5 x LSN (<= 5 x LSN si existen metástasis hepáticas);
Renal: creatinina x<=1,5 x LSN, y aclaramiento de creatinina calculado >=45ml/min, basándose en la fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft y Gault, 1976);
Dichas pruebas deberán realizarse dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1.
[11] Varones: Deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
[12] Mujeres:
Las mujeres en edad fértil deberán presentar en el momento del reclutamiento un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina, que deberá haberse realizado dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1, y deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
Mujeres que no estén en edad fértil, es decir, que se hayan sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ligación de trompas u ooforectomía) o sean posmenopáusicas.
Mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres de al menos 45 años de edad, con útero intacto, que no hayan tomado anticonceptivos hormonales u orales en los últimos 6 meses, y que no hayan tenido menstruaciones durante al menos 1 año, o en las que se haya observado entre 6 y 12 meses de amenorrea espontánea, con valores de la hormona estimulantes del folículo (FSH) > 40 mIU/ml;
[13] Tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas;
[14] Estar dispuesto a cumplir los procedimientos del estudio y/o de seg
[15]Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC);
[16]Tener un trastorno sistémico concomitante (por ejemplo, tuberculosis o una infección activa, entre las que se incluye el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo;
[17]Tener una cardiopatía grave, como por ejemplo infarto de miocardio, angina o cardiopatía, de clase II, III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association, en los seis meses previos al día 1 del ciclo 1;
[18]Haber presentado otra neoplasia maligna activa (excepto basalioma o carcinoma escamoso superficial (piel), o carcinoma in situ de cérvix) en los 5 últimos años;
[19]Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, incluidos la demencia, epilepsia y trastorno bipolar;
[20]Presentar neuropatía periférica de grado CTCAE 1 o superior;
[21]Haber recibido tratamiento en los 30 días previos al día del ciclo 1 con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio;
[22]Haberse sometido a cirugía mayor en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio;
[23]Haber recibido tratamiento previo con inhibidores de la transducción o con tratamientos dirigidos al EGFR;
[24]Estar recibiendo de forma concomitante inmunoterapia sistémica o quimioterapia (para cualquier enfermedad, excepto cáncer);
[25]Presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio;
[26]Estar embarazada o en período de lactancia;
[27]Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES) ?excepto aspirina, en una dosis < 1,3 gramos al día?, durante un periodo de 5 días (ó de 8 días en el caso de fármacos de acción prolongada, como el piroxicam);
[28]El paciente no puede o rehúsa tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o corticoesteroides.
[29]Presencia de acumulaciones clínicamente significativas de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos, previamente al día 1 del ciclo 1;
[30]Drogradicción conocida;
[31]Haber recibido recientemente (en los 30 días previos al reclutamiento) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
[32]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Son familiares cercanos el cónyuge, los padres, los hijos y los hermanos, tanto biológicos como adoptados;
[33]Ser empleado de Lilly;
[34]Estar actualmente reclutado, o haber abandonado en los 30 días previos, un ensayo clínico en el que se administre un fármaco experimental en una indicación no recogida en la ficha técnica (excepto el fármaco o dispositivo utilizado en este estudio), o estar en la actualidad reclutado en otro tipo de investigación médica que se considere que no es médica o científicamente compatible con este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method