Ensayo Fase II de Pemetrexed más Cisplatino como tratamiento de pacientes con cáncer microcítico de pulmón, enfermedad extendida
- Conditions
- Cáncer microcítico de pulmón, enfermedad extendidaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10041068Term: Small cell lung cancer extensive stage
- Registration Number
- EUCTR2006-006429-24-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 44
Diagnóstico histológico o citológico de CPM-EE, incluido el derrame pleural maligno.
Estado funcional de 0 a 2 en la escala de estado funcional ECOG.
Ausencia de quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia biológica para el CPM.
Se permite la radioterapia previa de <25% de la médula ósea. Los pacientes que hayan recibido radiación previa de la pelvis total o del tórax para el tratamiento del CPM no son elegibles. La radioterapia previa debe darse por concluida al menos 2 semanas antes del reclutamiento en el estudio. Los pacientes se deberán haber recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de su reclutamiento en el estudio.
Debe haber al menos una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (RECIST). Una lesión medible se define como una lesión que puede ser medida con precisión al menos en una dimensión y es > o igual a 20 mm con técnicas convencionales o es > o igual a 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral (se medirá el diámetro mayor).
Para medir las lesiones no podrán utilizarse la tomografía de emisión de positrones (PET) ni la ecografía.
Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente:
-Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) > o igual a 1,5 x 109/l, plaquetas >o igual a 100 x 109/l y hemoglobina > o igual a 9 g/dl.
-Datos hepáticos: bilirrubina < o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < o igual a 3,0 x LSN (se pueden aceptar valores de FA, AST, y ALT < o igual a 5 x LSN si hay afectación tumoral del hígado).
-Datos renales: aclaramiento de creatinina (ClCr) calculado > o igual a 45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault
Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas.
Para mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, posmenopáusicas o seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el período de tratamiento y 6 meses después del mismo; deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre o en orina realizada en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y no deben estar en período de lactancia.
Para varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y los 6 meses posteriores al mismo.
El paciente muestra una disposición y tiene una proximidad geográfica que permiten un seguimiento adecuado.
El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado.
Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
Han participado previamente en un estudio con pemetrexed.
Tienen un diagnóstico histológico mixto de CPM y CPNM.
Tienen un trastorno sistémico concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo.
Tienen una infección activa (= 38,5 ºC y/o reciben antibioterapia intravenosa).
Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, conforme a la definición de clase III o IV de la New York Heart Association
Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
Han padecido un proceso maligno previo distinto al CPM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason < o igual a 6) localizado serán elegibles aunque el diagnóstico se haya efectuado menos de 5 años antes.
Las metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y las metástasis asintomáticas en el SNC requieren terapia concurrente con corticosteroides. Las metástasis en el SNC tratadas y estables se permiten; el paciente debe estar estable después de la radioterapia durante > o igual a 2 semanas y sin corticosteroides durante > o igual a 1 semana.
Presencia de acumulaciones clínicamente importantes de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio.
Pérdida de peso significativa (> o igual a 10%) durante el período de 6 semanas anterior a la inclusión en el estudio.
Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral.
Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina = 45 ml/min).
Tampoco podrán participar aquellos pacientes que presenten insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) y que no puedan dejar de tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (8 días en el caso de los preparados de larga acción, como el piroxicam). En aquellos pacientes con aclaramiento de creatinina >80 ml/min, se permitirá la administración de ibuprofeno o aspirina < 1,3 gr/d.
Incapacidad o no deseo de tomar los suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Incapacidad para tomar corticosteroides.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar tasa de respuesta tras 6 ciclos de terapia combinada de pemetrexed más cisplatino en pacientes con CPM-EE;Secondary Objective: •Evaluar la tolerancia y toxicidad del tratamiento.<br>•Evaluar la supervivencia global<br>•Evaluar el supervivencia libre de progresión de la enfermedad<br>•Evaluar la duración del tiempo de respuesta tumoral <br>•Tasa de estabilizaciones<br>;Primary end point(s): Tasa de respuesta
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method