Estudio aleatorizado de fase 2 con pemetrexed, combinado con cisplatino o carboplatino, como quimioterapia adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico totalmente resecado en estadio Ib o II A Randomized Phase 2 Study of Pemetrexed in Combination with Cisplatin or Carboplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage Ib or II Non-Small Cell Lung Cancer

• Conditions: Pacientes con cancer de pulmon no microcitico en estadios Ib, IIA, IIB, completamente resecado.

• Registration Number: EUCTR2005-002911-26-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-01-23
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 112

Inclusion Criteria

Pacientes con CPNM en estadio Ib, IIa o IIb confirmado por histología tras resección quirúrgica completa (R0). Véase Apéndice al protocolo S089.3, Criterios para la estadificación del cáncer de pulmón del Comité Conjunto Norteamericano sobre el cáncer (Fleming y cols., 1997).
[2]Resección tumoral completa del CPNM (R0) mediante neumonectomía o lobectomía (se excluye la resección sublobar o en cuña) con extirpación de cualquier ganglio linfático N1 afectado de 3 a 6 semanas antes del reclutamiento para el estudio.
[3]Ausencia de N2 confirmada en el quirófano (con arreglo a la publicación Regional Lymph Node Classification for Lung Cancer Staging” [Mountain y cols., 1997], véase referencia completa en la sección 11).
[4]Categoría funcional de 0 a 1 en la escala de la ECOG (véase Apéndice al protocolo S089.4).
[5]Ausencia de tratamiento antitumoral previo (quimio-, hormono-, inmunoterapia) para ese CPNM.
[6]Ausencia de radioterapia previa de ese CPNM.
[7]Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que garantice el seguimiento.
[8]Función orgánica adecuada, que abarque todo lo siguiente:
Reservas medulares suficientes: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y formas en banda) (RAN) ?1,5 x 109/l, plaquetas ?100 x 109/l y hemoglobina ?9 g/dl.
Hígado: bilirrubina ?1,5 veces el límite superior de la normalidad (? LSN), fosfatasa alcalina (FA.), Aspartato transaminasa (AST) y Alanina transaminasa (ALT) ?3,0 ? LSN.
Función renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) ?45 ml/minuto calculado según la fórmula normalizada de Cockcroft y Gault (Apéndice al protocolo S089.5).
[9]Firma del documento de consentimiento informado.
[10]Edad mínima de 18 años.
[11]Mujeres: las pacientes deben seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada durante y hasta 6 meses después del tratamiento, además de mostrar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o en orina y no estar en periodo de lactancia materna.
Varones: los pacientes deben seguir una pauta anticonceptiva durante y hasta 6 meses después del período de tratamiento.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[12]Tratamiento durante los 30 últimos días con algún fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[13]Terminación o abandono previos de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue con pemetrexed.
[14]Enfermedad general grave asociada (p. ej., infección activa, incluida la causada por el VIH) que, a juicio del investigador, dificulte al paciente la finalización del estudio.
[15]Cualquier trastorno general asociado que impida o interfiera la administración de uno de los fármacos de la combinación (cisplatino, carboplatino, o ambos).
[16]Complicaciones postoperatorias u otros estados relacionados con la cirugía que interfieran la participación en el estudio.
[17]Rechazo o imposibilidad para tomar la suplementación de ácido fólico, vitamina B12 o la dexametasona (o corticoide equivalente); o cualquier otra imposibilidad para cumplir el protocolo o los procedimientos relacionados con el estudio.
[18]Enfermedades malignas anteriores, distintas del CPNM, con la salvedad del carcinoma in situ del cuello uterino o del cáncer de piel no melanomatoso, salvo que se haya diagnosticado esa enfermedad maligna con anterioridad y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin que quede ninguna señal de recidiva.
[19]Enfermedad cardiovascular importante, a juzgar por una anomalía electrocardiográfica acompañada de signos clínicos de cardiopatía reciente o recurrente (por ejemplo, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho o hipertensión no controlada).
[20]Insuficiencia renal leve o moderada que impida interrumpir el tratamiento con salicilatos (como el ácido acetilsalicílico) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 5 días, a contar desde 2 días antes de la administración de pemetrexed (8 días en el caso de los preparados de larga acción, como el piroxicam). Excepción: se permitirá la administración ininterrumpida de aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas (hasta 150 mg al día).
[21 ]Derrame (pleural o peritoneal) con repercusión clínica, no susceptible de drenaje.
[22]Embarazo o lactancia materna.
[23]Administración simultánea de cualquier otro tratamiento antitumoral.
[24] Vacunación concomitante o reciente contra la fiebre amarilla.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified