Estudio aleatorizado, fase IIb controlado con placebo de la quimioterapia R-ICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido) con y sin SGN-40 (anticuerpo monoclonal anti-CD40 humanizado) para el tratamiento de segunda línea de pacientes con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB)A Randomised, Phase IIb Placebo-controlled Study of R-ICE Chemotherapy (Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide) with and without SGN-40 (anti-CD40 humanized monoclonal antibody) for Second-line Treatment of Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Phase 1

Conditions: infoma difuso de células grandes B Diffuse Large B-cell Lymphoma
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012818Term: Diffuse large B-cell lymphoma

Registration Number: EUCTR2007-002917-38-ES

Lead Sponsor: Seattle Genetics, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 224

Inclusion Criteria

1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado anatomopatológicamente de linfoma difuso de células grandes B (LDCGB), incluidos LDCGB de novo y transformado y linfoma folicular de grado 3b (LF3b). La revisión anatomopatológica local es aceptable para determinar la elegibilidad. Se realizará una nueva biopsia a los pacientes que hayan alcanzado una RC desde el diagnóstico anatomopatológico inicial para confirmar la presencia de enfermedad desde la recidiva.
2. El paciente ha recibido al menos cuatro ciclos de tratamiento de primera línea con R-CHOP o tratamiento equivalente, incluidos rituximab, ciclofosfamida, antraciclina o antracenodiona, y esteroides con o sin agentes quimioterápicos adicionales. En los pacientes que logren RC con el tratamiento de primera línea se permite el rituximab de mantenimiento antes de la recidiva.
3. El paciente mostró enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa como la mejor respuesta clínica al tratamiento de primera línea.
4. El paciente presenta actualmente al menos un foco de enfermedad mensurable que cumple los dos criterios siguientes:
-Medición bidimensional con un eje mayor igual o superior a 1,5 cm en la imagen radiológica.
-TEP-FDG positiva en el momento basal.
5. Hay disponible una muestra tumoral reciente o de archivo para revisión central para confirmar el diagnóstico, valorar los niveles de expresión de CD40 y otros marcadores de superficie de células B (p. ej., CD79a, CD19, CD20) en las células tumorales malignas, realizar estudios inmunohistoquímicos para determinar el subtipo de LDCGB u obtener el perfil de expresión génica mediante análisis de micromatriz del ADNc.
6. El paciente ha completado el tratamiento de primera línea al menos cuatro semanas antes de la fecha de aleatorización.
7. El paciente tiene un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o inferior a 2.
8. El paciente tiene al menos 18 y no más de 75 años de edad.
9. El paciente tiene los datos analíticos basales exigidos siguientes (la elegibilidad puede basarse en los resultados del laboratorio local):
-Recuento plaquetario igual o superior a 75.000/mm3.
-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 1.000/mm3 (puede mantenerse mediante factores de crecimiento).
-Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) iguales o inferiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN).
-Niveles séricos de bilirrubina total iguales o inferiores a 1,5 veces el LSN.
-Creatinina sérica igual o inferior a 1,5 veces el LSN.
10. Si es una mujer en edad fértil, la paciente tiene un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima, 50 mUI/ml) en los tres días previos a la primera dosis del fármaco en investigación o en el día -2, antes de la primera dosis. (Son mujeres sin potencial fértil las que lleven más de un año de menopausia o se hayan sometido a una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía)
11. Si es una mujer en edad fértil o un varón, el paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento del consentimiento informado, durante el curso del estudio y en los seis meses siguientes a la última dosis del fármaco en investigación.
12. El paciente está disponible para el muestreo periódico de sangre, las valoraciones relacionadas con el estudio y el tratamiento de la toxicidad en la institución tratante.
13. El paciente o su representante legalmente autorizado comprende y firma voluntariamente el cons

Exclusion Criteria

1. El paciente tiene antecedentes o signos clínicos de linfoma leptomeníngeo o del sistema nervioso central (SNC).
2. El paciente ha recibido cualquier tratamiento para enfermedad recidivante o progresiva, excepto radiación local, esteroides o rituximab en monoterapia (cuatro infusiones o menos).
3. El paciente tiene antecedentes documentados de un accidente vascular cerebral (ictus o ataque isquémico transitorio) o infarto de miocardio en los seis meses previos a la selección.
4. El paciente ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas.
5. Se ha tratado previamente al paciente con un mAb anti-CD40 o con cualquier anticuerpo radiomarcado terapéutico.
6. Se ha practicado cirugía mayor al paciente en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
7. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o una reacción anafiláctica a cualquier componente del tratamiento del estudio planeado.
8. El paciente tiene signos de otro proceso maligno primario invasivo en cualquier momento de los 12 meses previos a la selección.
9. El paciente ha sufrido cualquier infección vírica, bacteriana o micótica que precisó antibióticos IV en las cuatro semanas anteriores a la fecha de aleatorización prevista.
10. El paciente tiene una prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis B (por expresión del antígeno de superficie) o de la hepatitis C.
11. El paciente recibe esteroides sistémicos en dosis superior a 20 mg/día de prednisona o su equivalente durante cualquier de los siete días previos a la aleatorización.
12. El paciente está tomando cualquier otra medicación inmunosupresora sistémica durante los 14 días inmediatamente anteriores a la aleatorización (p. ej., ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo).
13. La paciente está embarazada o alimenta al pecho a su hijo.
14. El paciente tiene cualquier proceso médico subyacente grave que alteraría su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento previsto o el TCM posterior.
15. Se ha diagnosticado demencia al paciente, o presencia una alteración del estado mental que impida la comprensión o el otorgamiento del consentimiento informado.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Estimar la tasa de respuesta completa (RC) de los pacientes que reciban R-ICE combinado con SGN-40 en comparación con R-ICE combinado con placebo en pacientes con LDCGB después de recibir R-CHOP o tratamiento de primera línea equivalente.;Secondary Objective: Valorar la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento combinado de R-ICE con SGN-40 en comparación con R-ICE combinado con placebo en pacientes con LDCGB después de recibir R-CHOP o tratamiento de primera línea equivalente.;Primary end point(s): Respuesta completa (RC) valorada mediante TC y TEP y por los criterios de respuesta del linfoma maligno revisados al completarse el tratamiento del estudio, antes del trasplante.

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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