Ensayo clínico en fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para estudiar la seguridad y la eficacia de de MK-3102 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y un control insuficiente de la glucemia ; A Phase IIb, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Range Finding Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of MK-3102 in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control
- Conditions
- Diabetes Mellitus Tipo II /Type 2 Diabetes MellitusMedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Diabetes mellitus tipo II
- Registration Number
- EUCTR2010-022193-13-ES
- Lead Sponsor
- Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 600
1. El paciente padece DMT2 y tiene >ó=18 y <ó=70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. El paciente cumple uno de los criterios siguientes, es decir, la respuesta a uno de los siguientes es afirmativa:
a. El paciente no está tomando HG en la actualidad (durante > ó= 14 semanas) y su A1C en la visita 1/selección es > ó=7,0 y <ó=10,0% .
b. El paciente recibe HG oral en la actualidad en monoterapia o en combinación en dosis bajas (es decir, <ó=50% de la dosis máxima de cada fármaco según las fichas técnicas del país) [excepto tiazolidinedionas (TZD)] y presenta una A1C en la visita 1/ visita de selección >ó=6,5 y <ó=9,0% Y el investigador considera, basándose en la revisión de la dieta actual del paciente, en la pauta médica y en la A1C de la visita 1, que es probable que el paciente cumpla el criterio de inclusión de presentar A1C >ó=7,0 y <ó=10,0% en la visita 3/semana -2, DESPUÉS del período de lavado de 8 semanas previo a la visita 3/semana-2 (desde la visita 2/semana -10 hasta la visita 3/ semana -2) .
3. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) >20 kg/m2 y <43 kg/m2. En Japón: IMC >18 kg/m2 y <43 kg/m2.
4. El paciente es varón o, si es mujer, tiene muy pocas probabilidades de quedarse embarazada, como indica al menos una respuesta afirmativa a las siguientes condiciones:
a. La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad de procrear son aquellas que: (1) Hayan alcanzado la menopausia natural (que se define por >ó=6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo menopáusico, según la determinación del laboratorio, o <ó=12 meses de amenorrea espontánea, en mujeres >45 años de edad), (2) Se hayan sometido a una ovariectomía bilateral y/o a una histerectomía, o a una ligadura de trompas bilateral.
b. La paciente es una mujer en edad fértil y se compromete a (1) Mantener la abstinencia de relaciones heterosexuales (si esta forma de control de la natalidad es aceptada por los organismos administrativos y los comités de revisión locales como único método anticonceptivo), o (2) Utilizar (y hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados para evitar el embarazo durante la duración prevista del estudio y hasta 28 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: Dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo y vasectomía.
5. El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos del estudio; no tiene dificultades para cumplir los requisitos del estudio, como la previsión de mudarse durante el estudio; acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito, y tiene probabilidades de completar el estudio.
En la visita 3/semana -2
6. El paciente presenta una A1C >ó=7,0% y <ó=10,0%.
Nota: Si la A1C no cumple el criterio de inclusión de A1C de la visita 3 el investigador podrá optar por repetir la determinación en una ocasión. Si el nuevo valor se ajusta a los criterios de inclusión relativos a la A1C de la visita 3, el paciente podrá seguir en el estudio.
En la visita 4/aleatorización
En la visita 1/selección:
1. El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o de cetoacidosis.
O En opinión del investigador, es posible que el paciente tenga diabetes de tipo 1 confirmada por un valor del péptido C <0,7 ng/ml (0,23 nmol/l). Nota: Sólo se medirá el péptido C en la visita 1 a los pacientes que, en opinión del investigador, posiblemente tengan diabetes de tipo 1.
2. El paciente ha recibido tratamiento previo en cualquier momento con o un inhibidor de la DPP-4 en investigación o comercializado (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina o saxagliptina) o un agonista del receptor del GLP-1 (como exenatida o liraglutida), o el paciente ha necesitado insulina en las 14 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
Pacientes que precisen tratamientos específicos
3. El paciente participa en la actualidad o ha participado en otro estudio con un compuesto o producto sanitario experimental en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado, y no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio mientras participe en éste.
4. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o cualquier contraindicación a la metformina según la ficha técnica del país del centro de investigación.
5. El paciente sigue un programa de pérdida de peso y no se encuentra en la fase de mantenimiento, o ha empezado a recibir medicación para perder peso (como orlistat, fentermina o sibutramina) en las 8 semanas previas.
6. El paciente se ha sometido a una intervención quirúrgica en los 30 días previos o tiene programada una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
Nota: Podrán participar los pacientes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica menor en los 30 días previos, pero contando con la aprobación del monitor médico de Merck.
7. El paciente recibe o es probable que necesite tratamiento con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., ciclosporina, metotrexato, etanercept) o el paciente recibe o es probable que necesite tratamiento durante >ó=14 días consecutivos o ciclos repetidos de dosis farmacológicas de corticoides.
Nota: se permite el uso de corticoides inhalados, nasales y tópicos.
8. El paciente padece hipertiroidismo no tratado o actualmente está en tratamiento por hipertiroidismo.
9. El paciente recibe o es probable que reciba tratamiento con warfarina o con anticoagulantes del tipo de la warfarina, con digoxina o con cualquier otro medicamento de índice terapéutico estrecho durante el estudio (consulte el Apéndice 6.10). Enfermedades concomitantes de órganos y sistemas
10. El paciente presenta antecedentes médicos de hepatopatía activa (distinta de la esteatosis hepática no alcohólica), como hepatitis B o C activas crónicas (evaluadas por la anamnesis), cirrosis biliar primaria o enfermedad vesicular sintomática.
11. El paciente está infectado por el VIH (según la valoración de la anamnesis).
12. El paciente tiene un diagnóstico de ICC (insuficiencia cardíaca congestiva) de clase II a IV de la NYHA (consulte el Apéndice 6.1), presenta signos o síntomas nuevos (o empeoramiento de los que ya presentaba) de cardiopatía coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses,
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method <br> Main Objective: - Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en la A1C, en comparación con placebo.<br> - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-3102<br> ;<br> Secondary Objective: - Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en la glucemia posprandial (GPP) 2 horas después de comer, en comparación con placebo.<br> - Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en la GA, en comparación con placebo.<br> - Objetivo exploratorio: Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en el peso corporal.<br> ;Primary end point(s): Variación de la A1C entre el momento basal y la semana 12
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method