Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para valorar el efecto de condroitín sulfato sobre el dolor en pacientes afectos de artrosis de rodilla mediante Resonancia Magnética funcional

• Conditions: Knee osteoarthritis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10023476Term: Knee osteoarthritis

• Registration Number: EUCTR2009-017468-18-ES
• Lead Sponsor: Bioibérica S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-04-07
• Last Update Posted: 11 February 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos.
Pacientes con edades comprendidas entre 40-75 años.
Pacientes diagnosticados de A primaria de rodilla de acuerdo con los criterios del ACR.
Pacientes con afectación radiológica con grados de II a III según la escala de Kellgren y Lawrence.
Pacientes con dolor de rodilla = 50 mm en la EAV de Huskisson en la visita basal.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes incapaces de entender el objetivo del estudio o de dar su Consentimiento Informado.
Pacientes con antecedentes de drogadicción y toxicomanías.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pacientes con un trastorno psiquiátrico activo no controlado.
Pacientes que padezcan un dolor más intenso que el de articulación objeto de estudio en otra localización, cualquiera que sea su causa.
Pacientes incapaces de diferenciar entre los síntomas ocasionados por la rodilla en estudio frente a la articulación opuesta.
Pacientes que presenten contraindicaciones para la realización de una RMN tales como: ciertos tatuajes, marcapasos, clips intracraneales incompatibles con la RMN, válvulas en el corazón, prótesis de oído y cualquier otro tipo de implantes incompatibles con la RMN.
Pacientes afectos de otras patologías inflamatorias o condiciones sistémicas que afecten las articulaciones (neoplasias primarias o secundarias, enfermedades metabólicas, artritis psoriásica, etc) que no sean A de rodilla.
Pacientes con A de rodilla en grado I ó IV según la escala de Kellgren y Lawrence.
Pacientes con A de rodilla secundaria debida a enfermedades que impliquen deposición de calcio, artropatía neuropática, artropatía microcristalina, artritis séptica, enfermedad de Paget, fractura articular, acromegalia, hematocromatosis, osteocondromatosis primaria o enfermedad de Wilson.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar mediante RMf la acción de CS sobre la activación cerebral generada por el dolor en pacientes afectos de artrosis sintomática de rodilla.;Secondary Objective: Investigar la relación existente entre la respuesta al tratamiento detectada mediante RMf y los resultados obtenidos en los diferentes parámetros de evaluación clínicos;Primary end point(s): Respuesta cerebral al dolor provocado sobre la rodilla artrósica seleccionada mediante RMf. Se cuantificará la activación cerebral en respuesta a los estímulos dolorosos en las regiones cerebrales que son esenciales para la nocicepción y la experiencia dolorosa.