Estudio aleatorizado, en fase 2, controlado con placebo, doble ciego, con o sin enzastaurina en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea, seguido del tratamiento de mantenimiento, en el cáncer ovárico avanzadoA Randomized, Phase 2, Placebo-Controlled, Double-Blinded Study With and Without Enzastaurin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin as First-Line Treatment, Followed by Maintenance Treatment in Advanced Ovarian Cancer - N/A

Conditions: os pacientes con un diagnostico histologico de carcinoma peritoneal, de trompas de Falopio o carcinoma epitelial invasivo avanzado de ovario en estadío FIGO IIB, IIC, III o IV Patients with a histologic diagnosis of FIGO Stage IIB, IIC, III, or IV advanced invasive epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10033130

Registration Number: EUCTR2006-002316-10-ES

Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 149

Inclusion Criteria

[1]diagnóstico histológico de carcinoma epitelial invasivo y avanzado de ovario, trompa uterina o peritoneo en estadio IIB, IIC, III o IV de FIGO. Véase el apéndice al protocolo S019.4, Fédération Internationale de Gynécologie et d?Obstétrique: Estadificación del carcinoma ovárico según FIGO (Benedet y cols., 2000).
[2]cirugía citorreductora óptima (tumor residual de 0 cm) o subóptima (tumor residual >0 cm).
[3]reclutamiento en las 6 semanas siguientes a la laparotomía, si bien el tratamiento con quimioterapia o enzastaurina/placebo no podrá empezar antes de 3 semanas; y recuperación suficiente de la cirugía para iniciar el tratamiento del estudio.
[4]consentimiento para la recogida y almacenamiento de la sangre y del tejido tumoral para la investigación traslacional.
[5]mujeres con una edad mínima de 18 años.
[6]categoría funcional de ECOG de 0, 1 o 2. Véase el apéndice S019.3, esquema de la categoría funcional ECOG (Oken y cols., 1982).
[7]función orgánica adecuada, a saber:
?Reservas adecuadas en la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5  109/L, plaquetas 100  109/L y hemoglobina 9 g/dL.
?Hígado: bilirrubina total 1,5 veces el límite superior de la normalidad ( LSN), fosfatasa alcalina (F. alc.), transaminasa de aspartato (AST) y transaminasa de alanina (ALT) 2,5  LSN (se aceptarán valores de F. alc., AST y ALT 5  LSN si existe una afectación tumoral del hígado).
?Riñones: aclaramiento calculado de creatinina (CrCl)  ml/min según la fórmula convencional de Cockroft y Gault. Véase apéndice al protocolo S019.6, fórmula convencional de Cockcroft y Gault para calcular el aclaramiento de creatinina (Cockcroft y Gault 1976).
[8]cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica que faciliten un seguimiento idóneo.
[9]firma del consentimiento informado por la paciente o su representante para participar en el estudio.
[10]la función reproductora de la mujer debe corresponderse con cualquiera de estas: esterilización quirúrgica, estado posmenopáusico o cumplimiento de un régimen anticonceptivo médicamente aprobado (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y hasta 6 meses después del período de tratamiento; las mujeres en edad fértil deberán presentar un resultado negativo de la prueba de embarazo en el suero o en la orina realizada en los 3 días anteriores para el reclutamiento del estudio y no podrán amamantar a sus hijos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[1]tratamiento, en los últimos 30 días, con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para ninguna indicación al comienzo del estudio.
[2]quimioterapia previa u otro tratamiento por vía sistémica del carcinoma de ovario, peritoneo o trompa uterina.
[3]administración concomitante de cualquier otro tratamiento anticanceroso por vía sistémica, salvo los preparados incluidos en este estudio (paclitaxel, carboplatino o enzastaurina). Administración simultánea de tratamiento hormonal durante el período terapéutico del estudio (se permitirá el tratamiento hormonal sustitutivo y los antieméticos esteroides).
[4]radioterapia concomitante durante el período de tratamiento del estudio.
[5]antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos que contengan Cremophor EL (ciclosporina, aceite de ricino o vitamina K) o hipersensibilidad conocida a compuestos químicamente emparentados con el carboplatino, el paclitaxel o la enzastaurina.
[6]finalización previa o abandono de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue al enzastaurina.
[7]imposibilidad para suspender la administración simultánea de carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, al menos, 14 días antes del comienzo del estudio.
[8]infección activa, ya sea de origen bacteriano, micótico o vírico (en opinión del investigador) y otros trastornos sistémicos graves asociados (por ejemplo, infección activa, incluso por el VIH o cardiopatía) que, en opinión del investigador, impidan a la paciente cumplir el protocolo.
[9]cardiopatía grave, por ejemplo infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, angina de pecho o cardiopatía, definida por una categoría III o IV de la New York Heart Association (véase el apéndice al protocolo S019.9, [Bruce 1956]). Se excluirá a las pacientes con una prolongación de QTc >470 ms y a aquellas con antecedentes personales o familiares de un síndrome de prolongación congénita del intervalo QT.
[10]segunda neoplasia maligna primaria (salvo que se trate de un carcinoma basocelular de la piel adecuadamente tratado) o diagnóstico previo de cualquier neoplasia maligna menos de 5 años antes del comienzo del estudio (con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o del carcinoma basocelular de piel adecuadamente tratado).
[11]antecedentes de trastornos o metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que la paciente haya finalizado el tratamiento local de metástasis en el SNC y haya permanecido sin esteroides durante, como mínimo, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio). No se solicitará ninguna tomografía computarizada (TC) ni resonancia magnética (RM) de cribado, antes del reclutamiento, si no se tiene la sospecha clínica de metástasis cerebrales.
[12]imposibilidad para tragar los comprimidos.
[13]embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.