Estudio en fase II aleatorizado, controlado. Multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia prolongada con ribavirina frente a colchicina sobre la progresión de la hepatitis crónica con fibrosis avanzada por virus C en pacientes no respondedores al tratamiento antiviral convencional o en los que exista contraindicación al interferón-alfa.

• Conditions: Pacientes con hepatitis crónica por VHC (HCC); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C

• Registration Number: EUCTR2007-007096-16-ES
• Lead Sponsor: Agustín Albillos Martinez

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-01-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con infección por virus C (genotipo 1) y enfermedad hepática crónica compensada, que cumplan los siguientes criterios: 1) RNA del VHC en suero, basado en una reacción cuantitativa de PCR, 2) AST/ALT superior al límite alto de lo normal, 3) fibrosis grado 3 ó 4 en una biopsia hepática realizada en los 6 meses anteriores a la inclusión, 4) GPVH >5 mm Hg, y 5) pertenecer a una de las siguientes categorías: a) no respuesta a un tratamiento previo de interferón-pegilado y ribavirina, definida por la ausencia de negativización de la viremia a las 24 semanas o no descenso de la viremia en >2log a las 12 semanas de tratamiento, o b) contraindicación para recibir tratamiento con interferón-alfa (plaquetas <50000 /µl, neutrófilos <1500 /µl, enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad autoinmune grave). Además, los pacientes deben aceptar el compromiso de utilizar métodos de contraconcepción efectivos, así como tener la capacidad para aceptar el consentimiento informado y para ceder material para estudios celulares y moleculares.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirán los siguientes pacientes: 1) <18 años, 2) alcoholismo activo, 3) infección por el VIH, 4) contraindicación al tratamiento con ribavirina por: insuficiencia renal (creatinina sérica >1.2 mg/dl), anemia (hemoglobina <11 g/dl), hemólisis, enfermedad coronaria o cerebrovascular sintomática, 5) descompensación de la enfermedad hepática, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices en los 6 meses anteriores a la inclusión, 6) carcinoma hepatocelular conocido, 7) mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, 8) historia de hipersensibilidad a los fármacos del estudio, y 9) enfermedad concomitante grave.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified