Estudio de fase 2a/b, aleatorizado y controlado, de la eficacia y la seguridad de PEG-rIL-29 administrado en combinación con ribavirina a sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C no tratada previamente // RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 2a/b STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PEG-rIL-29 ADMINISTERED IN COMBINATION WITH RIBAVIRIN TO TREATMENT-NAIVE SUBJECTS WITH CHRONICHEPATITIS C VIRUS INFECTION - EMERGE

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

1. Mujeres y hombres entre 18 y 70 años.
2. Sin tto previo para infección crónica de VHC, aparte de un máximo de 2 semanas de tratamiento en monoterapia con un antiviral de acción directa 3. 3.ARN del VHC de genotipo 1, 2, 3 ó 44. HCV RNA >o =100,000 IU/mL 5. ALT y AST >o =5.0 × ULN
6. Ausencia de cirrosis, excepto 10 personas por grupo de tto en la fase 2b. 7.Sin antecedentes de carcinoma hepatocelular , ni carcinoma hepatocelular
en los 12 meses previos 8. Alfafetoproteina <100 ng/mL 9. ECG sin alteraciones clínicas.
10. Recuento plaquetar >o= 90,000/mm3; Neutrófilos>o=1500/mm3; Hgb >o= 12 en hombres y >o=11 g/dL en mujeres
11. PTT <1.5 × ULN; fibrinogen >o= al límite inferior normal
12. Acalarmiento renal >o=50 mL/min
13. TSH y/o T4 entre 0.8 y 1.2 veces el limite normal
limit, o controlada la función tiroidal por el investigardro. 14. Explración retilan hecha 16. Mujeres fértiles con prueba negativa sérica de embarazo o de orina en las 72 horas previas al tto.
17. Hombres y mujeres fértiles deben utilizar 2 métodos anticonceptivos combinados. Uno de ellos de barrera.18. BMI entre 18 y 39 kg/m2.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Infección por el VHC de genotipo mixto
2. Historia actual o antecedentes de hepatopatía descompensada3. 3.Actualmente en periodo de lactancia o amamantando4. 4.Con pareja femenina embarazada 5.Haber recibido cualquier fármaco en investigación en los 60 dias previos a la droga de estudio. 6. Cancer excepto carcinoma in situ de cuello de útero o carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular adecuadamente tratado) en los 5 años previos al reclutamiento
7. Uso de inmunosupresores sistémicos 8. Uso de heparia y warfarinas 9. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
10. Abuso de sustancias, alcohol...6 meses antes de la inclusión. En tratamiento con metadona pueden ser elegibles. Uso de marihuana terapéutica es posible. 11. Transfusiones sanguíneas 30 dias antes de la randomización.12.Uso de factores de crecimiento hematológicos en los 90 días previos a la aleatorización del estudio
13. Antecedente de miocariopatía, isquemia cardiaca o isquemia o enfermedad cerebrovascular , angina infarto o infarto miocardio o accidente cerebrovascular 12 meses antes de la inclusión
14. hemoglobinopatía o anemia hemolítica
15. enfermedad hepática distinta de infección hepatitis C.16..Historia previa o actual de neumopatía intersticial o sarcoidosis
17.Historia de trasplante de órgano; se permite el trasplante de córnea previo18.Historia de enfermedad de tipo inmunitario salvo excepciones 19. Enfermedad psiquiatrica a menos que esté controlada. 20.Trastorno epiléptico activo salvo excepciones 21.Cualquier otra contraindicación conocida para el tratamiento con peginterferón alfa-2a o ribavirina
22.Antibióticos, antimicóticos o antivirales sistémicos para el tratamiento de una infección activa en los 14 días previos al reclutamiento 23. En diálisis
24. Sujetos que en opinión del médico no deben participar por su estado clínico.