ChiCTR-DDD-17013651进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型的验证:前瞻性、多中心、观察性临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年11月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
前瞻性验证 10-miRNA RS 对 Luminal 型乳腺癌患者术前化疗敏感性的预测能力。探索 10-miRNA RS 为高敏的 Luminal 型患者，是否可以从术前化疗中获得更高 pCR 率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）组织学确诊肿瘤 TNM 分期为 II 期及其以上的非转移性乳腺癌患者；
- •（3）肿瘤粗针穿刺病理学确诊 Luminal 型乳腺癌患者，包括：Luminal A 型 ER 和（或）PR 阳性（阳性定义为>1%），HER2 阴性，Ki67＜14%；Luminal B1 型 ER 和（或）PR 阳性，HER2 阴性， Ki67 ≥14%；Luminal B2 型 ER 和（或）PR 阳性，HER2 过表达或增殖，Ki67 任何水平。
- •（4）既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗；
- •（5）心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
- •（6）东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2 分；
- •（7）脏器功能尚好且满足如下指标：
- •不大于 1.5 倍正常上限
- •不大于 1.25 倍正常上限
- •（8）年龄≥18 岁女性
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
- •（2）合并活动性感染不适合行化疗者；
- •（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态；
- •（4）患有痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
- •（5）严重肝功能障碍,Child—Pugh C 级；
- •（6）严重心功能不全,心功能 III 级或以上；
- •（7）严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者；
结局指标
主要结局
病理完全缓解
时间窗: 完成术前化疗完成手术后
10-miRNA RS
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 残余肿瘤负荷
- 保乳手术率
- 不良反应
- 其他血生物标记物与 pCR 的关系
研究者
研究点 (3)
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