ChiCTR2200061020尚未招募治疗新技术临床试验
低强度单波长红光预防及控制近视进展的多中心临床研究
国自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜
研究概览
简要总结
以福建医科大学附属第一医院作为组长单位发起，于四所福建省具有开展临床试验资质的医院中开展的一项多中心临床研究，通过为期 1 年的多中心随机临床对照研究，探讨低强度单波长红光对降低学生近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄：6 至 12 岁；
- •2.屈光度数：球镜小于+1.00D；
- •3.散光度数：小于 1D；
- •4.矫正视力：大于 1.0；
- •5.家长同意并签署知情同意书上内容。
排除标准
- •1.2 年内使用过低浓度阿托品、角膜塑形镜、周边离焦眼镜等治疗手段；
- •2.除了屈光不正，有其它的眼科问题如畏光、光过敏史、青光眼、青睫综合症、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤等眼部异常疾病以及其他与项目相关的全身疾病，如白化病、银屑病、肾病综合征、糖尿病、系统性红斑狼疮等免疫系统及全身性疾病等；
研究组 & 干预措施
红光治疗组
每天使用治疗仪治疗两次，每次三分钟，间隔至少 4 小时
阿托品对照组
0.01%阿托品眼药水，每天 2 次
安慰剂对照组
0.09%生理盐水，每天 2 次
结局指标
主要结局
等效球镜
眼轴
次要结局
- 视力
- 眼底照相
研究者
研究点 (1)
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