CTR20201440已完成2 期
评价 AK101 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 在第 12 周达到 PASI75 应答的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。 次要目的：评估 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索 AK101 注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ak101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；筛选前确诊患有稳定斑块型银屑病至少 6 个月，且稳定维持至随机前
- •筛选和基线时，PASI 评分 ≥ 12 分，至少 10%总体表面积为 BSA，sPGA ≥ 3
- •经系统治疗和 / 或光疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者
- •育龄妇女应非孕期或哺乳期，且采取有效的避孕措施
- •研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
- •自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
- •筛选时患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
- •患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒
- •随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗
- •随机前 4 周内使用过物理疗法治疗、使用过抗银屑病的全身系统性治疗或服用过改善病情抗风湿药物（DMARDs)、抗疟药物、干扰素、锂
- •筛选前 3 个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究
- •曾接受过 IL-12/IL-23 抗体、IL-23 抗体
- •随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物
- •随机前接受生物制剂小于规定洗脱期
- •筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者
- •伴有进展性的或未控制的不适合参加本临床研究的慢性疾病、严重系统或局部感染者、不稳定的心血管疾病、不稳定或不能控制的高血压
- •曾患有恶性肿瘤或 HPV 感染引起的宫颈疾病
- •对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
- •HCV-Ab 阳性者，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者，HBsAg 阳性的受试者
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病、脱髓鞘疾病
- •患有明确的神经或精神障碍病史
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况
结局指标
主要结局
在第 12 周达到 PASI75 应答的受试者百分比
时间窗: 12 周
AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果
时间窗: 最后一次给药后 30 天
次要结局
- 第 12 周达到 PASI90 应答的受试者百分比(12 周)
- 第 12 周时达到静态医师整体评估（sPGA）清除或极轻微（0/1）的受试者百分比(12 周)
- 从基线期开始至 28 周每次访视时 PASI 评分较基线下降至少 50%（PASI50）、PASI75（第 12 周除外）及 PASI90（第 12 周除外）的受试者百分比(28 周)
- 从基线期开始至 28 周每次访视时达到 sPGA0/1 的受试者百分比（第 12 周除外）(28 周)
- PASI 相对于基线的变化和变化百分比(28 周)
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化(28 周)
- 从基线开始至 28 周每次访视时达到 DLQI 0/1 的受试者百分比(28 周)
- PK 特征(28 周)
- 免疫原性(28 周)
- PD(28 周)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (4)
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