CTR20242132已完成2 期
MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
迈诺威（无锡）医药科技有限公司 / 南京迈诺威医药科技有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- HAMD17 总分较基线的变化
研究概览
简要总结
评价 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性，探索 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症的最佳剂量。评估 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 18~45 岁（包括临界值）的女性患者，BMI 处于 18.5~37.0kg/m2（包含临界值）
- •基于研究者临床评价，符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，且起病时间在孕 28 周始至产后 4 周之间（包含临界值）
- •筛选期时处于产后 9 个月内
- •筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD17）总评分≥26
- •理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前已经书面签署知情同意书
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验
排除标准
- •经研究者评估当前符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准
- •既往有双相情感障碍、精神分裂症和 / 或分裂情感性障碍的病史
- •存在自杀意念 / 意图或 HAMD17 第 3 项（自杀）评分>3 分，或过去 6 个月哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”或 1 年内有自杀行为史
- •满足难治性抑郁障碍的诊断标准
- •本次发作连续服用治疗剂量的抗抑郁药时长大于 14 天
- •使用研究药物前停用精神类药物未达 5 个半衰期
- •需要试验给药期间合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药（非苯二氮卓类除外）等精神活性药物
- •使用研究药物前停用 CYP3A4 的强诱导剂 / 抑制剂未达 5 个半衰期
- •使用研究药物前 1 周内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、精神科相关的针灸，或本试验期间计划接受上述治疗方法
- •筛选前 1 个月内接受过其他与精神疾病相关的物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗等）
- •研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外））、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病
- •筛选前 1 年内有恶性肿瘤病史
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物或筛选前 1 个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）
- •筛选前 1 个月内进行过重大手术（剖宫产除外）或计划试验期间进行手术
- •既往为高敏体质（对至少 2 种物质过敏）或孕期有过敏史
- •筛选期和基线期妊娠检查结果阳性（受试者处于产后 4 周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少 3 个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划
- •经研究者判断认为筛选期或基线期时 12 导联心电图或实验室检查结果异常且对本试验可能存在影响，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于 2 倍正常值上限、血肌酐高于 1.5 倍正常值上限，筛选期病毒学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）梅毒血清反应素（TRUST）/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性（经研究者判断梅毒为治愈状态除外）；
- •处于哺乳期且不同意从首次给药前至末次给药后至少 7 日停止哺乳；
- •经研究者判定存在可能加大试验风险、影响对方案依从性或影响完成试验的生理 / 心理的疾病或状况或存在其他研究者认为不适合入选本试验的情况
结局指标
主要结局
HAMD17 总分较基线的变化
时间窗: 第 4 日
次要结局
- 第 2/3/5/14/21/31 日时 HAMD17 总分分较基线的变化(第 2/3/5/14/21/31 日)
- 第 2/3/4/5/14/21/31 日时依据 HAMD17 的有效率(第 2/3/4/5/14/21/31 日)
- 第 2/3/4/5/14/21/31 日时依据 HAMD17 的缓解率(第 2/3/4/5/14/21/31 日)
- 第 2/3/4/5/14/21/31 日时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(第 2/3/4/5/14/21/31 日)
- 第 2/3/4/5/14/21/31 日时临床总体印象量表-疗效评估（CGI-I）有效率(第 2/3/4/5/14/21/31 日)
- 第 3/4/5/14/21/31 日时蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化(第 3/4/5/14/21/31 日)
- 第 3/4/5/14/21/31 日时爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总分较基线的变化(第 3/4/5/14/21/31 日)
- 第 3/4/5/14/21/31 日时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化(第 3/4/5/14/21/31 日)
- 体格检查、生命体征、临床实验室检查结果、12 导联心电图检查结果、C-SSRS 评定结果、PWC-20 总分(安全性检查时)
研究者
研究点 (24)
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