ChiCTR2500107385尚未招募4 期
分娩后小剂量艾司氯胺酮对孕期抑郁症状干预效果的临床评价：一项前瞻性随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 产后 30 天 EPDS 评分改善率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索一种更优的产后抑郁干预策略，具体目标包括： I：临床干预目的：通过构建“分娩后一次性静脉注射+术后 PCA 持续输注小剂量艾司氯胺酮”的联合给药模式，评估其对产后早期抑郁症状的缓解效果，明确其干预的时效性和持续性。 II：剂量与安全性优化：比较联合干预组与传统 PCA 镇痛组在镇痛效果、艾司氯胺酮使用总量及不良反应发生率方面的差异，探索在保障镇痛效果的前提下，降低药物浓度与用量的可能性。 III：建立可推广的干预方案：在现有麻醉镇痛流程中嵌入情绪干预策略，初步验证该方案的临床可行性与推广价值，促进围产期心理健康管理的整合发展。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除麻醉医师外，所有参与者均不知情。数据评估和分析由独立的统计人员监督进行。患者、收集数据的临床研究人员以及术后随访的团队对分组分配均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 ≥18 岁，具备完全民事行为能力，能够理解并签署知情同意书；择期剖宫产的产妇；妊娠晚期（孕周 ≥37 周）入院待产者；入院时 Edinburgh 产后抑郁量表（EPDS）评分 ≥10 分，提示存在产前抑郁症状；ASA（美国麻醉医师学会）分级评估为 I–II 级，能接受术后 PCA 镇痛管理；同意参与本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往明确精神疾病诊断史（如重度抑郁症、精神分裂症、双相障碍等）；正在服用抗抑郁药、抗精神病药或其他影响中枢神经系统的药物；存在妊娠期严重并发症（如重度子痫前期、胎盘早剥、HELLP 综合征等）；对氯胺酮或舒芬太尼等麻醉镇痛药物过敏，或存在相关禁忌症；合并严重心、肝、肾功能障碍或癫痫病史；ASA 分级 ≥III 级，不宜接受术后 PCA 镇痛治疗者；有药物滥用史或其他可能干扰研究结果判断的行为；不愿配合研究或预期无法完成研究随访者。
研究组 & 干预措施
生理盐水组
待胎儿取出剪断脐带后，通过静脉通道静脉注射 0.9%氯化钠注射液 5ml，剖宫产手术结束后留置镇痛泵，镇痛药物使用舒芬太尼 150ug+昂丹司琼 8mg，配制总容量为 100ml。
艾司氯胺酮组
待胎儿取出剪断脐带后，通过建立的静脉留置针通道注射配制好的 0.2mg/kg 的艾司氯胺酮 5 ml，剖宫产手术结束后留置镇痛泵，镇痛药物使用艾司氯胺酮 1mg/kg+舒芬太尼 100ug+昂丹司琼 16mg，配制总容量为 100ml。
结局指标
主要结局
产后 30 天 EPDS 评分改善率
次要结局
- 不良反应发生情况：恶心、呕吐、眩晕、呼吸抑制、精神副作用等。
- 镇痛效果与阿片类药物总用量：术后 6h、24h、48h 进行 VAS/NRS 镇痛评分，同时记录镇痛期间阿片类药物总用量。
- 患者满意度：在产后第 3 天与第 30 天评估患者对情绪改善、镇痛体验及整体恢复的主观满意度。
- 情绪指标：在产后第 30 天分别使用 EPDS 和 HAMD-17 量表评估产妇的抑郁症状程度。
研究者
研究点 (1)
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