CTR20231966已完成2 期
在产后抑郁症患者中评估 HS-10353 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月3日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 21
研究概览
简要总结
在产后抑郁症患者中评估 HS-10353 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18~45 周岁（包括临界值）的女性受试者
- •基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第 5 版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作 MDD 诊断标准，且本次抑郁起病时间在孕 28 周始至产后 4 周之间
- •“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26
- •当前发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前稳定剂量（允许筛选前 1 周内有药物减量）口服 1 种抗抑郁药（限 SSRIs 类或 SNRIs 类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少 30 天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少 5 个药物半衰期的受试者
- •同意在给药期间停止使用其他新的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和苯二氮卓类镇静催眠药等
- •经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）未见有临床意义的显著异常
- •尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性
- •同意自筛选至末次给药后的 30 天内禁欲或采取其它有效的避孕方法，期间不能有捐卵计划
- •已停止哺乳，如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药后至少 7 天方可再次哺乳；能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
- •受试者应充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •除抑郁症外，现病史和既往史符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响
- •满足难治性抑郁障碍的诊断标准
- •存在杀人意念 / 意图，或基于“哥伦比亚自杀严重程度评估量表”（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图 / 自残行为史
- •当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）
- •筛选前 1 个月内接受过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接受过迷走神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的治疗史
- •现病史或既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者，经研究者评估不适宜参加本研究
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- •既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）
- •近 1 年内有毒品滥用史，或苯二氮卓类药物依赖者
- •近 6 个月内存在酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •筛选前 30 天内参加任何临床研究
- •首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用 CYP3A4，CYP2C9 或 CYP2C19 强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚 / 葡萄柚汁、西柚 / 葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品
- •首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用 CYP 诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草
- •12 导联心电图等检查指标异常，且有临床意义者，例如：Friericia 校正的 QT 间期（QTcF= QT/RR0.33），绝对值＞470ms
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5 倍 ULN
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究
研究者
研究点 (21)
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