ChiCTR2500109675尚未招募不适用
优化硬膜外分娩镇痛方案对产妇免疫功能及产后抑郁风险的影响
承德市中心医院提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 爱丁堡产后抑郁评分表
研究概览
简要总结
通过临床试验筛选出可增强接受无痛分娩的产妇的免疫功能并降低产后抑郁发生率的最佳药物及药物配比
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究所有的麻醉操作由同一名麻醉医师完成，所有的记录和评估由不知情的另外两位麻醉医师及一名手术室护士进行。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 20~45 岁；单胎、头位、足月妊娠（≥37 周）；同意接受硬膜外分娩镇痛并签署知情同意书；胎儿胎心正常，无宫内窘迫迹象；ASA 分级为Ⅱ~III 级；预计分娩过程中无其他严重并发症。
排除标准
- •存在硬膜外麻醉禁忌证者，如脊柱畸形、感染等；已知对麻醉药成分过敏者；存在严重心、肺、肝、肾等器官疾病者；骨盆异常者；预计分娩过程中可能出现严重并发症者，如重度子痫前期、胎盘早剥等。有精神疾病者。
研究组 & 干预措施
对照组
0.5ug/ml 舒芬太尼+0.1%罗哌卡因，给与 12ml 镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量 6ml/(次·h)，追加剂量 6mL/次，最短间隔时间为 20min。
E1 组
0.25mg/ml 艾司氯胺酮+0.1%罗哌卡因，给与 12ml 镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量 6ml/(次·h)，追加剂量 6mL/次，最短间隔时间为 20min。
E2 组
0.5mg/ml 艾司氯胺酮+0.1%罗哌卡因，给与 12ml 镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量 6ml/(次·h)，追加剂量 6mL/次，最短间隔时间为 20min。
E3 组
0.75mg/ml 艾司氯胺酮+0.1%罗哌卡因，给与 12ml 镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量 6ml/(次·h)，追加剂量 6mL/次，最短间隔时间为 20min。
结局指标
主要结局
爱丁堡产后抑郁评分表
时间窗: 产前，产后 1 天，产后 1 周，产后 6 周
次要结局
- 镇痛相关指标(硬膜外给与首次剂量后 30min 记录 VAS 评分；分娩产程结束后记录产程中追加镇痛频次)
- 血液样本(产前，产后 1 天，产后 1 周，产后 6 周抑郁相关血炎性因子，儿茶酚胺等)
- 麻醉阻滞情况(记录镇痛前，镇痛后 30min，镇痛后 60min)
- 并发症发生率(产程结束后)
研究者
研究点 (1)
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