ChiCTR2000033594进行中（未招募）早期 1 期
全膝关节置换术术中静脉注射和关节内注射加术后口服氨甲环酸
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期出血量或总失血量
研究概览
简要总结
比较术后重复口服给药与安慰剂给药的止血效果差异。探讨术后口服重复给药对术中静脉和关节内联合 TXA 止血效果是否有进一步止血作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。试验药物由药学系包装并盲开。由于txa是药片，研究药物在外观上是相同的。
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①诊断为膝关节骨性关节炎需行单侧初次 TKA 手术的患者；
- •②术前 ASA 分级为 I-III 级；
排除标准
- •① 对氨甲环酸过敏者；
- •② 存在术侧膝关节畸形（屈曲畸形>20°;内翻和外翻畸形>20°）及关节僵直；
- •③ 翻修部分或全膝关节置换术，化脓性关节炎或创伤后关节炎；
- •④ 严重的心血管和呼吸系统疾病，肾和肝功能衰竭，肾移植史；
- •⑤ 拒绝参与或拒绝接受血液制品者。
研究组 & 干预措施
A 组
术中氨甲环酸（静脉 1g+关节内 1g）+术后口服 3 剂氨甲环酸（术后 2、8、14h 口服 2gTXA）
B 组
术中氨甲环酸（静脉 1g+关节内 1g）+术后口服 3 剂氨甲环酸（术后 2、8、14h 口服 2g 安慰剂药片）
结局指标
主要结局
围手术期出血量或总失血量
次要结局
- 隐形失血量
- 术中失血量
- 炎症标志物
- 纤溶标记物
- 膝关节活动度
- 输血率(%)
- 疼痛评分
- 住院时间
- 血栓栓塞并发症等并发症
研究者
研究点 (1)
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