CTR20171579进行中（未招募）不适用
利伐沙班片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验主要目的是研究空腹及餐后单次口服北京百奥药业有限责任公司研制生产的 10mg 利伐沙班片的药代动力学特征，并以 Bayer Pharma AG 生产的拜瑞妥®（利伐沙班片，10mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的是评价北京百奥药业有限责任公司研制生产的 10mg 利伐沙班片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）成年男性或女性健康受试者；
- •（2）年龄 18-65 岁（包括 18 和 65 岁）；
- •（3）男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19~26（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •（4）健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查[血常规、尿常规、血生化（肌酐清除率＞80mL/min）、凝血功能、病毒学检查、心电图等]正常或异常无临床意义。 肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式： CrCl=[(140-年龄)*体重（kg）]/[0.814*Scr(μmol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果*0.85；
- •（5）受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 1），否则不能参加本试验；
- •（6）具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院和试验有关管理规定；
- •（7）对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并试验前签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对利伐沙班片或该药中任何辅料有过敏史者；
- •（2）有其他药物或食物有过敏史者；
- •（3）有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •（4）近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位，一瓶 350mL 的啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒为 1 饮酒单位）；
- •（5）筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- •（6）筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（7）筛选前 3 个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者；
- •（8）筛选前 3 个月内参加过其他临床研究者或服用过试验药物者；
- •（9）在服用研究药物前 14 天内服用过其他处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药者；
- •（10）在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •（11）在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- •（12）筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（13）筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •（14）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •（15）血妊娠阳性或哺乳期妇女；
- •（16）在筛选时或服用研究药物前尿液药物筛查中，尿液药物筛查结果阳性者；
- •（17）在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •（18）在筛选时或服用研究药物前酒精呼气测试中，酒精检测阳性者（即检测值不为 0）；
- •（19）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •（20）乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •（21）片剂吞咽困难者；
- •（22）血管条件不好者；
- •（23）根据研究者的判断，不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
马凯
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
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