CTR20140184进行中（未招募）2 期
肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周前后 HVPG 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症患者的给药剂量与疗程，初步评价肝络通咀嚼片的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁，男女均可
- •确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B 级
排除标准
- •除乙型肝炎病毒感染外其他因素引起的肝硬化门静脉高压症患者，如酒精性肝炎肝硬化、自身免疫性肝炎肝硬化、胆汁淤积型肝炎肝硬化、丙型肝炎肝硬化等门静脉高压症；
- •慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；
- •重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；
- •符合下列任一项实验室检查异常：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞5 倍正常值上限；总胆红素＞3 倍正常值上限；Cr＞正常值上限的 1.5 倍；
- •凝血酶原活动度≤60%，血小板≤50×109/L；
- •不稳定心血管疾病，包括充血性心力衰竭（NYHAⅢ型及Ⅵ型），不稳定性心绞痛，3 个月内发生过心肌梗塞及中风；
- •已知对试验药物或相关产品过敏者；有药物滥用史者；
- •有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者；
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性受试者）；
- •入组前 3 个月参加过临床试验者；
- •研究者判定为不适宜入组的患者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周前后 HVPG 的变化
时间窗: 12 周
治疗 12 周前后 HVPG 的变化
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗前后肝脏硬度的变化（瞬时弹性图，Fibroscan）(12 周)
- 治疗前后血清纤维化指标的变化（HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN）(12 周)
- 治疗前后门静脉内径、截面积、血流速度；脾静脉内径、截面积、血流速度的变化（肝、脾彩色多普勒超声）(12 周)
- 治疗前后肝功能（ALT、AST、血清总胆红素、直接胆红素、总蛋白、A/G）的变化(12 周)
- 治疗前后肝脏硬度的变化（瞬时弹性图，Fibroscan）(12 周)
- 治疗前后血清纤维化指标的变化（HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN）(12 周)
- 治疗前后门静脉内径、截面积、血流速度；脾静脉内径、截面积、血流速度的变化（肝、脾彩色多普勒超声）(12 周)
- 治疗前后肝功能（ALT、AST、血清总胆红素、直接胆红素、总蛋白、A/G）的变化(12 周)
研究者
古筝
四川亚泰药业有限责任公司 / 北京华信万邦医药技术有限公司
研究点 (1)
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