CTR20244690已完成生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服甲氧氯普胺片的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以华诺医药（广州）有限公司提供的甲氧氯普胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 ANI Pharmaceuticals, Inc 生产并持证的甲氧氯普胺片（商品名：REGLAN®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以华诺医药（广州）有限公司提供的甲氧氯普胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ani Pharmaceuticals, Inc生产并持证的甲氧氯普胺片（商品名：reglan®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~55 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查）、心电图检查等检查结果正常或异常但经研究者判定为异常无临床意义者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝 / 肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡 / 出血等病史）者。
- •（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对甲氧氯普胺片药物及其组分有过敏史者。
- •（问诊）在筛选前 3 个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者。
- •（问诊）给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者。
- •（问诊）帕金森氏症患者和其他正在接受抗帕金森氏药物治疗的患者、有迟发性运动障碍病史、抑郁症史者。
- •（问诊）已经发展为运动不安（静坐不能）者、高血压患者或服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
- •首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者。
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400mL 者（女性生理期失血除外）。
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者。
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
- •（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者。
- •（问诊）对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者。
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。
- •（问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •首次入住时酒精测试不合格、滥用药物筛查阳性、生命体征检查异常且有临床意义、入住问卷及合格性判定不符合者。
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 。(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件 。(试验过程至试验结束)
研究者
李云春
华诺医药（广州）有限公司
研究点 (1)
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