ChiCTR1800016656进行中（未招募）治疗新技术临床试验
单采自体红细胞技术在脊柱外科手术中应用的随机对照试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 异体红细胞输注量
研究概览
简要总结
探索单采自体红细胞技术在单病种手术中应用的可行性和安全性，明确该技术是否能有效降低手术异体血使用量的同时对患者手术及预后无不良影响甚至是有利影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①诊断为脊柱畸形（脊柱侧凸>40°，或胸椎后凸>60°，或胸腰段后凸>20°，或腰椎后凸）；
- •②拟行脊柱胸腰段后路单节段脊柱截骨术；
- •③ASA Ⅰ～Ⅱ级，心脏功能良好；
- •④年龄 18-65 岁，体重≥50kg；
- •⑤血红蛋白≥130g/L，血小板计数(100-450)×109/L 且功能良好，白细胞计数(4-10)×109/L；
- •⑥患者及家属签署知情同意。
排除标准
- •①既往有脊柱手术史或需行翻修手术患者；
- •②骨髓造血功能抑制者；
- •③凝血功能严重异常者；
研究组 & 干预措施
A
自体组（自体红细胞）
B
异体组（异体红细胞）
结局指标
主要结局
异体红细胞输注量
术后住院时间
次要结局
- 血红蛋白(采血前、术前 0 天、术后 1d、3d、5d)
- 红细胞计数(采血前、术前 0 天、术后 1d、3d、5d)
- 红细胞压积(采血前、术前 0 天、术后 1d、3d、5d)
- 献血不良反应
- 网织红细胞(采血前、术前 0 天、术后 1d、3d、5d)
- 凝血功能(采血前、术后 1d、3d、5d)
- 术中出血量
- 术后每日引流量
- 引流管拔除时间
- 术后卧床时间
- 输血相关费用
- 输血不良反应
- 心率(采血前、采血中、采血后)
- 血压(采血前、采血中、采血后)
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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