ChiCTR-OPC-16007920已完成4 期
耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗药物浓度监测临床观察研究
国家科技部13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2012年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 万古霉素血药浓度
研究概览
简要总结
通过收集耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染应用万古霉素治疗患者中 TDM 数据和临床资料，分析治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染万古霉素治疗药物浓度与该药有效性和安全性的相关性。建立万古霉素 PPK 模型和 PD 模型，制定用于不同患者群体（老年人、儿童、肾功能减退者等），不同 MIC 水平的耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 性别、年龄、体重不限；
- •2） 经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染、腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染等患者，以及β内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染；
- •3） 万古霉素疗程在 5 日以上, 并因临床需要进行万古霉素血药浓度检测者。
排除标准
- •1） 入选前 72 小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等全身抗菌治疗超过 24 小时者；
- •2） 耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者；
- •3） 未进行万古霉素血药浓度监测者；
- •4） 万古霉素疗程＜5 日者（除血透以及腹透者以外）；
- •5） 妊娠或哺乳妇女；
- •6） 耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌合并革兰阴性菌感染时，同时合用氨基糖苷类药物的患者；
- •7） 缺乏临床感染及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者。
研究组 & 干预措施
万古霉素血药浓度监测
万古霉素血药浓度监测
结局指标
主要结局
万古霉素血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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