ChiCTR2100046718进行中（未招募）4 期
主动治疗药物监测（ATM）技术在万古霉素治疗耐药革兰阳性菌感染患者个体化用药中的应用及推广
政府来源3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2021年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 急性肾损伤发生率
研究概览
简要总结
应用 ATM 软件个体化制定万古霉素用药方案，评估万古霉素 ATM 相比于前期收集的 TDM 队列的急性肾损伤（AKI）发生率和疗效差异。根据应用获得的研究数据和经验，优化和改进万古霉素 ATM 技术，制定耐药革兰阳性菌感染者万古霉素 ATM 技术的操作规范，在全国多中心进行规范化、标准化推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别、年龄、体重不限；
- •2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，以及β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染；
- •3.应用 ATM 技术进行万古霉素个体化精准用药，并进行血药浓度检测者；
- •4.万古霉素疗程在 5 日以上；
- •5.获得知情同意书者。
排除标准
- •1.万古霉素治疗前 3 天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如多黏菌素类药物、氨基糖苷类药物等）；
- •2.入选前 72 小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过 24 小时者；
- •3.MSSA 或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者；
- •5.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行安全性和疗效评价者；
- •6.近 1 月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
ATM 指导个体化给药
结局指标
主要结局
急性肾损伤发生率
次要结局
- 疗效
研究者
研究点 (3)
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不适用
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