ChiCTR2300073751Active, not recruitingEarly Phase 1
N-乙酰神经氨酸固体饮料功能检验项目
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 华熙生物科技股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 角质层水分含量
Study Overview
Brief Summary
研究 N-乙酰神经氨酸固体饮料试食后对改善皮肤水分状况、修护效果、保持皮肤紧实度和弹性、抗皱功效以及美白效果、抗氧化效果的功能评价
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 指将对照组中采用的安慰剂处理成与治疗组药物外观、气味甚至味道相似，难以分别，最常用的方法是由药厂预先生产没有任何可认出名称或特点的药物和安慰剂，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。 根据确定好的分组方案在相应药物或模拟剂的外包装印上观察对象序号。为避免受试对象或试验人员猜测而产生霍-桑效应，药物的外包装上只有观察对象序号。
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者年龄： 35-60 岁；
- •肤质要求：皮肤松弛、干燥；
- •3.皱纹要求：有鱼尾纹，经专业人员评估皱纹等级为 2 级及以上的受试者；
- •4.受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的 ITA° 差值大于 10° 的明显色斑，且直径不小于 3mm（不能是临床上使用外用制剂难以改善的雀斑、色素痣等）；
- •5.无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史；
- •6.既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；
- •7.受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、多毛等现象；
- •8.受试者保证在测试期间不改变既有护肤产品的使用习惯；
- •9.能够保证在试验期间不使用试验样品以外的相同功能的面部样品；
- •10.受试者测试期间不参加长时间在户外运动，没有去海边阳光较强的地方旅行的计划；
- •11.化妆意识不是很低的人群；
- •12.没有进行过激光、化学剥脱术；
- •13.所有受试者均身体健康，无糖尿病家族史、无糖耐量异常、糖尿病前期等亚临床代谢异常；
- •14.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1.有皮肤病或疾病史（严重雀斑、异位性皮肤病、银屑病、湿疹严重痤疮等），临床评判认为不适合参加该项目的人员；
- •2.在入组前的 1 个月内有晒伤，当前或近 3 个月内参加过其他面部临床研究或接受过皮肤科医生治疗者；
- •3.在入组前的 3 个月内使用过含有胶原蛋白、透明质酸、硫酸软骨素或其任何组合的膳食补充剂；
- •4.在入组前的 6 个月内进行过化学剥脱术、肉毒素、皮肤填充治疗；
- •5.在入组前的 12 个月内的非剥脱性激光；
- •6.在入组前的 3 年内进行面部整形手术或剥脱性激光；
- •7.活动性、严重系统疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；
- •8.近一月内曾使用激素类药物及免疫抑制剂者；
- •9.怀孕、哺乳期、同行及经实验实施者评定为不适合的人员；
- •10.近三个月受试部位参加其他临床实验者；
- •11.肝、肾功能严重损伤、患有内分泌疾病、精神病患者以及特殊时期的妇女（如哺乳、妊娠）；
- •12.过敏体质及对本品过敏者；
- •13.短期内服用相同功能相关的产品；
- •14.在试验期间中断服用者。
Arms & Interventions
样品组 1
样品组 2
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
角质层水分含量
经表皮水分流失率
皮肤弹性参数 R2 值
皮肤紧致参数 F4 值
皱纹程度
肤色等级
ITA°值
黑色素 MI 值
色斑面积占比\色斑光密度均值
还原型谷胱甘肽
超氧化物歧化酶
Secondary Outcomes
- 受访者自我评价参数
- 使用前后面部皮肤图像对比
Investigators
Study Sites (1)
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