ChiCTR-TRC-12002176已完成不适用
小切口开腹手术对老年直肠癌患者的治疗效果评价
自筹经费及申请项目支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2009年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤距离齿状线的位置(厘米)
研究概览
简要总结
探讨将小切口开腹手术技术运用于老年直肠癌患者，分析是否可以达到更佳的临床近远期效果，同时保证手术的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究过程中，由同一医疗团队进行手术治疗和围手术期管理，对于医生不采用盲法，知道具体每位患者将实施何种手术方式。对于患者在术前是不告知预计手术方式，术后第一次伤口换药后可以了解伤口的实际情况，故不对患者采用盲法。对于研究中临床效果数据的分析，直接用a组和b组代表两个不同分组，对研究数据分析者采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前经肠镜病理检查明确诊断为直肠癌的患者；
- •（2）年龄大于 60 岁（根据中国老年人的标准)；
- •（3）同意手术并接受研究方案者。
排除标准
- •（1）术前诊断不明确；
- •（2）除直肠癌外，结肠其他部位同时存在肿瘤的多源发癌患者；
- •（3）不愿意接受研究方案者；
- •（4）最终未行手术治疗；
- •（5）最终手术术式行永久性造口的患者或单纯探查手术的患者；
- •（6）追加预防性肠造口的患者；
- •（7）因术中操作需要扩大手术切口的小切口手术，作为特殊事件报道，不剔除不调组。
研究组 & 干预措施
A
标准开腹手术
B
小切口开腹手术
结局指标
主要结局
肿瘤距离齿状线的位置(厘米)
内科合并症
手术类型
手术时间
术中出血量
麻醉分级
是否调整手术方案
住院总时间
首次下床活动时间
首次饮水进食时间
首次排气时间
首次排便时间
术后并发症
肿瘤位置
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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